4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件是否予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前是否得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新后，是否再次经过批准；
c) 是否确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 是否确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 是否确保文件保持清晰、易于识别；
f) 是否确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 是否有防止作废文件非预期使用的措施，若因任何原因而保留作废文件时，是否对这些文件进行了适当的标识。
实施要点——
①文件能够沟通意图、统一行动，它的使用有助于：
 满足顾客要求和质量改进；
提供适宜的培训；
 重复性和可追溯性；
提供客观证据；
评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，应是一项增值的活动。
 组织应对质量管理体系所要求的文件（详见4.2.1）进行审批、登记、收发、修订、标识、编目、归档、保管、保护、检索、查阅等等控制，有专人(文控员)负责。
② 组织应依据条款4.2.4的要求对记录进行控制（详见4.2.4）。
③ 组织应编制《文件控制程序》，以规定以下方面所需的控制：
a) 组织应对质量管理体系文件规定审批的职责、权限，审批应在文件发布前进行，审批人应确保所审批的文件是充分与适宜的。
b) 若质量管理体系的文件有更改的必要时，组织应对文件的更改进行评审，并再次进行审批。
c) 若质量管理体系的文件确定了更改，组织应对被更改的文件的现行修订状态进行标识（即标明第几次修订），可包括在文件上进行标识和在文件登记表上进行标识。
d) 组织应根据个部门和各级人员在质量管理中的职责、权限，确定每一个文件的分发范围，以确保所有使用处都可以获得适用文件的有关版本。
e) 组织应确保文件控制部门和文件使用处对文件保持清晰、易于识别。
f) 组织应针对外来文件制定识别登记、复制分发、批阅交办或传达执行的制度，应按照文件的机密要求控制其分发。
g) 组织应确定一种方法，制定严格的收发和保管文件的程序，以防止作废文件的非预期使用。例如，常用的方法是，发给文件使用处的文件要加盖“受控”印章，成为受控本，并由文件使用处的人员签收，发给非文件使用处的文件加盖“非受控”印章，并规定，当文件更新后，受控本要收回，作为作废文件注销。若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，例如，常用的方法是，在作废文件上加盖“作废”印章。
提示——
组织应以上述要求为根据建立和保持《文件控制程序》，这是本标准要求的第一个形成文件的程序
术语和定义——
——文件：“信息及其承载媒体。”（见ISO9000第3.7.2条）
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件，这类文件称为质量手册。
表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。
阐明要求的文件，这类文件称为规范；
阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
4.2.4 记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
实施要点——
① 组织应建立并保持ISO9001所要求的记录（共19类），记录是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，保持记录的目的主要是为了向认证机构或顾客提供证明组织的质量管理体系符合标准要求和有效运行的审核证据。
② 组织应确保记录的使用者对记录保持清晰并易于识别和检索。
③ 组织应编制《记录控制程序》，以规定对记录进行如下六个方面的控制：
——标识；
——贮存；
——保护；
——检索；
——保存期限；
——处置。          
提示——
组织应以上述要求为根据建立和保持《记录控制程序》，这是本标准要求的第二个形成文件的程序。
术语和定义——
——记录：“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。”（见ISO9000第3.7.6节），记录是一种特殊类型的文件，通常不需要控制版本。