第四节 质量管理体系
ISO9001从第四章开始规定质量管理体系要求。为了使读者很快地熟悉这些要求，并很好地实施这些要求，我们将对照ISO9001的每一个要求（文中称为标准要求或标准规定），逐一解说实施要点，必要时提示运行条件。并把每个要求涉及的术语的定义列于其后解说，且在定义之后注明其在ISO9000中的条号，但前面已经解说的术语不再重复。
 
ISO9001：2000标准原文：
4.1  总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”
实施要点——
总的要求是，组织应建立文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。（详见4.2）以下解说对六个具体要求的实施要点。
① 组织应识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。
质量管理体系所需的过程是什么？根据本节的注中所述，这些过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。标准对这些过程分别在第五章“管理职责”、第六章“资源管理”、第七章“产品实现”和第八章“测量、分析和改进”中提出了更加具体的要求。其中第七章所规定的要求，组织可以根据组织的需要适当选用，对不适用的要求进行删减。
提示——
根据4.2.2的要求，组织应在《质量手册》中规定质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。这实际上就是对质量管理体系过程的识别和应用。
② 组织应确定这些过程的顺序和相互作用。”
显然，这里所说的“这些过程”以及本节规定的其他要求中所说的“这些过程”，就是上述包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
这些过程的顺序是怎样的呢？
参照ISO9000第2.3节所介绍的步骤，这些过程的顺序可表述如下：
——确定顾客和其他相关方的需求和期望，以顾客为关注焦点；
——建立组织的质量方针和质量目标；
——确定实现质量目标所必需的过程和职责；
——确定实现质量目标所必需的资源；
——规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
    （以上是管理活动过程）
——提供实现质量目标所必需的资源；
——实施每一个过程；
    （以上是资源提供和产品实现过程）
——应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
    （以上是测量和分析过程）
——确定防止不合格并消除产生原因的措施；
——建立和应用持续改进质量管理体系的过程，包括管理评审。
    （以上是改进过程）
     这些过程的相互作用是什么呢？
可以说，管理活动的过程实质是“P——策划”过程，包括对资源的策划；资源提供和产品实现过程是“D——实施”过程；测量和分析过程是“C——检查”过程；最后的改进过程是“A——处理”过程。所以，质量管理体系的四个过程实质上是一个PDCA的递进过程。
其中，P是制定方针、确定实施计划的过程，它决定生产或服务提供的方向，这是管理者必需全力以赴的环节；D是一个按计划实施的过程，它决定生产或服务提供的结果；C是对产品、体系和过程进行检查的过程，它评价生产或服务提供的效果，决定改进的机会，这也是管理者必需全力以赴的环节；A是对不合格进行改进和持续改进的过程，它决定新的策划，并由此开始新的一轮PDCA过程。如此循环往复，周而复始，这就是PDCA循环的意义。而且，一般来说，PDCA中D仍有PDCA，大循环中有小循环。PDCA不断循环的结果，使得质量管理体系得到持续改进，产生螺旋式上升的效应。
提示——
由于4.2.2规定，质量手册应包括对“质量管理体系过程之间的相互作用的表述”，所以，组织应在《质量手册》中确定这些过程的顺序和相互作用。
③ 组织应确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。
本标准所明确要求的准则和方法如下：
——7.1.C）所要求的产品接收准则；
——7.4.1所要求的对供方选择、评价和重新评价的准则；
——7.5.2.A）所要求的评审和批准特殊过程的准则；
——7.5.2.C）所要求的在特殊过程中所使用的特定的方法；
——7.5.3所要求的标识产品的适宜的方法；
——8.2.1所要求的获取和利用顾客满意信息的方法；
——8.2.2所要求的审核的方法；
——8.2.3所要求的对质量管理体系过程进行监视的适宜的方法。
此外，标准所规定的有关标识、识别、贮存、维护、保护、检索、处置、验证、确认、监视、测量、检验、试验、评价、评审、培训、沟通、交付、放行、统计、分析，等等，一般都应设计适宜的方法
提示——
组织应在形成文件的程序、作业指导书等各种规范性文件中确定上述准则和方法，以便使上述过程得到有效运行和控制。
④ 组织应确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。
其中必要的资源，包括第六章所述的人力资源、基础设施和工作环境三大资源（详见第六章）；必要的信息，则包括本标准所述的如下信息： 
——5.6.2所规定的管理评审应输入的信息；
——7.2.1所述的与产品有关的法律法规方面的信息；
——7.2.2所述的投标和合同方面的信息；
——7.2.3所述的应该与顾客进行有效沟通的产品方面的信息；
——7.3.2所述的设计和开发输入时需要的以前类似设计提供的信息；
——7.3.3所述的设计和开发输出应该给出的采购、生产和服务提供的适当信息；
——7.4.2所述的来自供方的采购信息；
——7.5.1所述的控制生产和服务提供的表述产品特性的信息；
——8.2.1所述的顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息；
——8.4所述的数据分析应提供的信息，等等。
我国唐代诗人李中和在《暮春怀故人》一诗中最早使用了信息一词，诗中写道：“梦断美人沉信息，目穿长路倚楼台。”但是，诗句中的“信息”一词的含义是消息，不是现代意义中的“信息”。现代意义的“信息”一词是指物质的一种存在形式，和物质、能量一样，是客观存在，是联系主观世界和客观世界的媒介。
从信息论的角度来说，管理的过程实质上是获取和处理信息的过程，管理职责的实施离不开信息，信息是决策的基础。人的大脑是一个信息处理中心，不断地接收、储存、处理来自人体内部和外部的种种信息，并利用这些信息来改造客观世界。
尽管社会生产活动的方式千差万别，但是，任何生产活动方式都包含三种流通过程：这就是人流、物流和信息流。其中信息流起着主导作用，它调节着人流和物流的数量、方向、速度和目标，驾驭着人和物做有目的、有规则的活动。可以说，没有信息，就没有管理；信息方法是实现领导的强有力的手段。
⑤ 组织应监视、测量和分析这些过程。
这个要求就是要求组织应按第八章的规定，监视、测量和分析这些过程，也就是检查这些过程的有效性，从中发现问题，寻求改进的方向。
⑥ 组织应实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
这个要求就是要求组织应按8.5.2和8.5.3的要求，实施纠正措施和预防措施，以及按照5.6的规定，由最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
然后，标准规定：“组织应按本标准的要求管理这些过程。”也就是说，本标准的所有要求是管理这些过程的规范。
最后，标准又规定：“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制；对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”
所谓外包过程，就是组织把原材料或零部件外发给加工商，由加工商加工成半成品以后，再验收回来的过程，或者把组织的部分工作或部分服务内容按组织的要求承包给组织外的个人或单位去完成的过程。后者如，建筑公司把建设工程承包给某工程队，旅社把洗涤服务承包给洗衣店，设计院把设计任务承包给设计师，出口商由货运公司提供运输服务，等。
提示——
在1987版和1994版的ISO9001标准中，对外包过程没有要求，组织一般参照采购过程的要求对外包过程进行管理，今后仍是参照采购过程的要求对外包过程进行管理。（详见7.4）