1 目的

为规范医学实验室质量和能力认可工作，保证认可评审过程规范及评审结果公正、准确，特编制本指导书。

2 范围

本指导书适用于评审组在接受任务后实施文件评审、进行评审策划、现场评审、实验室实施整改的跟踪验证和结果报告的全过程。

3 职责

3.1 评审组长

(1)     管理评审组并保持与CNAS秘书处、被评审实验室之间的联络；

(2)     完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的评审；

(3)     负责组织评审策划；

(4)     编制评审日程安排，并主持和管理现场评审工作；

(5)     必要时，对评审组成员进行必要的培训；

(6)     协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；

(7)     向CNAS秘书处提交完整的评审报告；

(8)     对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。

3.2 副组长

    协助组长工作。

3.3 评审组员

3.3.1质量管理体系评审人员

(1)     完成（或协助评审组长完成）对被评审实验室质量管理体系文件的评审；

(2)     协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。

3.3.2 技术能力评审人员

(1)     完成（或协助评审组长完成）对被评审实验室技术文件的评审；

(2)     评审实验室申请认可范围内的技术能力，提出评审中发现的技术问题；

(3)     协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审；

(4)     技术专家作为特定专业领域评审的补充和支持，不能单独从事评审工作，需由评审组长或技术评审员进行指导、监督，并对其评审结果予以确认。

4 评审过程

4.1 任务接收

4.1.1 文件资料的审查工作由评审组长负责。

4.1.2 评审组长收到申请资料后，对申请材料进行初步审查。需要时，评审组长可向项目主管提出确定评审组成员的建议，将相关的技术资料交相应评审员并提出审查要求。

4.2 文件评审

4.2.1 评审组按《认可资料审查通知单》（CNAS-PD14/05）的要求对CNAS提供的实验室申请资料进行审查。

4.2.2评审组在进行资料审查时应重点关注：

(1)     依据认可准则及适用的应用说明评价实验室的质量管理体系文件的完整、系统、协调和可操作性；质量目标量化、可考核，并且服务于质量方针；内、外部组织结构描述清晰，内部职责分配合理；多地点实验室的质量管理体系文件覆盖全部申请认可的地点，各地点实验室的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道通畅，各地点内部的组织机构（需要时）及人员职责明确；

(2)     内审报告、管理评审报告及记录的完整性、充分性和有效性；

(3)     样本采集手册的充分性、适用性以及文件控制；

(4)     室内质量控制方案的适用性和有效性，关注质控品浓度水平、质控频次、质控规则、失控处理等关键点设置是否符合要求；

(5)     检验系统/方法的分析性能验证报告是否系统、完整、可靠，符合各专业领域的公认要求；

(6)     参加能力验证及实验室间比对的情况，与CNAS-RL02《能力验证规则》的符合性，以及是否对不满意结果进行了有效整改；检验新方法或者很少开展的检验方法的质量保证方式是否充分；

(7)     生物参考区间评审报告、危急值评审报告、合同评审报告及记录的充分性和有效性，是否关注临床反馈意见并予以适当处理；

(8)     人员培训与能力评估报告的充分性和有效性，关注培训的策划、实施、有效性评价、能力评估与岗位职责及相应授权相适应；

(9)     审查实验室提交的图像（片）资料，注意其检验前、中、后的全过程及实验室布局分区等信息是否满足准则要求。

4.2.3 评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点问题及时反馈给项目主管，以通知被评审方进一步说明问题、补充相关资料或进行修改。

4.2.4 评审组长需对实验室补充/修改的材料进行审查，审查合格后，方可建议实施现场评审。若实验室的质量管理体系文件进行了重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向项目主管提出实验室质量管理体系需再运行的时间要求，进行现场评审或暂缓、不实施现场评审的建议。

4.2.5 文件审查工作一般为20个工作日，评审组长应在规定时间内将审查结果反馈给项目主管，审查过程及结果信息需在《认可资料审查通知单》中的“审查结果的详细说明”中进行完整的描述：

(1)     当审查结果为“实施现场评审”时，即进入安排现场评审阶段；

(2)     当审查结果为“实施预评审”时，执行4.3；

(3)     当审查结果为“资料审查符合要求，可对申请事项予以认可”时，应根据相应的评审内容（如授权签字人变更），以书面和电子版本形式提供评审材料（如授权签字人评审记录表），注意该审查结果不适用于初次评审和复评审；

(4)     当审查结果为“暂缓实施现场评审”时，评审组长应详细描述相应问题，并提出实验室需重点完善或修改的文件或工作环节；

(5)     当审查结果为“不实施现场评审”时，评审组长应详细填写文件资料审查中发现的问题。

4.2.6认可资料审查通知单的填写应符合：

(1)     “审查结果的详细说明”应按照“审查要求”，逐项评审，逐条填写；

(2)     “拟现场评审时的有效工作时段安排”应明确说明各项评审内容的评审时段，“计划时间段”可填写第×天，不必写明具体日期。

4.3 预评审

4.3.1预评审的主要目的是确定实验室的管理和技术能力是否已成立，可以接受正式的全面评审。评审组长对实验室提交的申请文件审查后，对以下情况应提出安排预评审的建议，经项目主管与被评审实验室沟通协商后，实施预评审。

(1)     尚不能确定现场评审的有关事宜时；

(2)     实验室申请认可的项目对环境设施有特殊要求时；

(3)     对新专业领域、新类型实验室需要预先了解有关情况时。

4.3.2 预评审中发现的问题，可告知实验室，但不应提供咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据，也不作为减少正式评审时间的依据。

4.3.3 评审组长应在预评审结束后10个工作日内向CNAS秘书处项目主管提交《预评审报告》（CNAS-PD14/06），并给出安排/暂缓安排现场评审的建议。如果评审组基于实验室质量管理体系的缺陷提出暂缓实施现场评审的建议，项目主管填写《暂缓/不实施现场评审通知单》(CNAS-PD14/14)，以书面方式通知申请机构。

4.4 现场评审策划

4.4.1现场评审策划对评审活动的质量和效率至关重要，是关键环节。评审组长应在资料审查的基础上，全面、详细策划现场评审活动。

4.4.2 策划监督评审时，应参考前次评审的资料。

4.4.3 策划复评审时，CNAS秘书处项目主管应及时与评审组长沟通，提供被评审实验室参加能力验证情况和申诉、投诉情况以及历次评审的相关背景材料。评审组长需对实验室在本认可周期内质量管理体系运行情况、技术能力维持情况以及是否符合《能力验证规则》的情况进行评价，填写《复评审前评价表》（CNAS-PD14/13）。

4.4.4 评审组长负责拟定《现场评审日程表》（CNAS-PD14/09）。

 制定评审日程表时应注意：

(1)     应明确关键的评审活动，如现场试验、检验前程序观察、医护人员座谈、与被评审方沟通、授权签字人评审等；

(2)     应覆盖所有场所，包括检验前、中、后场所，以及不在实验室完成的检验前程序涉及的场所；

(3)     当涉及多地点时，应覆盖所有地点，并提前与被评审方确认各地点间的距离、路程用时、交通方式等；

(4)     至少在现场评审前5个工作日前，将《现场评审日程表》通知被评审实验室和评审组成员。

4.4.5评审组各成员应就自己所负责的评审范围，充分利用申请书和评审报告附件，进行详细的评审策划，包括：

(1)     现场评审时需关注的问题（利用附件1）；

(2)     现场评审时拟查阅的文件和记录（利用附件1）；

(3)     对申请认可的项目，计划采用的确认方式以及应观察的关键过程（利用附件2、附件3）；

(4)     拟定现场试验项目及拟考核的试验人员（利用附件4）；

(5)     准备现场评审用的文件和表格，如认可规则文件、认可准则及应用说明、评审报告附表、附件等。

评审组各成员应检查各自的策划情况并填写《现场评审策划方案表》（WI14-01/01），提交给评审组长。

4.4.6 现场试验项目及试验人员的选择原则：

(1)     初次评审和扩项评审时，现场试验项目应覆盖实验室申请认可的能力范围，包括所有分析系统、检验方法和主要试验人员；

(2)     依靠主观判断较多的项目和试验人员；

(3)     难度较大、操作复杂、样本不稳定的项目；

(4)     很少进行检验的项目；

(5)     涉及多套分析系统、多地点的项目和试验人员；

(6)     新开展或变更的项目；

(7)     缺乏权威机构提供能力验证计划/实验室间比对的项目；

(8)     能力验证计划/实验室间比对结果有不满意或有问题的项目；

(9)     新上岗人员；

(10) 监督/复评审时，上次不符合项整改验证的项目；

(11) 监督/复评审时，实验室技术能力有变更的项目和试验人员；

(12) 监督/复评审时，参加能力验证有不满意结果的项目和试验人员；

(13) 监督/复评审时，同一项现场试验尽量选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。

4.4.7 评审员应将各自所做的评审策划提交评审组长。评审组长需在现场评审前将评审组进行的评审策划提交项目主管。在现场评审前，评审组或实验室任何一方提出更改评审计划，应及时通知项目负责人并说明理由及变更方案。

4.5 现场评审

现场评审活动主要包括：预备会；首次会；现场评审；座谈会；评审组内部会；末次会；跟踪验证。

4.5.1预备会

评审组长在现场评审前负责召开有全体评审组成员参加的预备会。会议内容：

(1)     沟通现场评审的准备情况；

(2)     沟通文件评审的情况；

(3)     明确每个评审组成员的评审任务；

(4)     听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的问题；

(5)     对评审要求统一认识，达成共识；

(6)     宣布评审纪律；

(7)     签署《现场评审人员公正性声明》（CNAS-PD14/10）；

(8)     对新参加评审工作的成员，如见习评审员、技术专家等进行适当培训。

4.5.2 首次会

评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，并填写《现场评审会议签到表》（CNAS-WI14-01/02），会议内容：

（1）    介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；

（2）    明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员；

（3）    明确评审日程；

（4）    强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序要求；

（5）    强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；

（6）    阐明评审对双方的风险，如评审的局限性、时限性、评审发现的代表性等问题；

（7）    澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区等）；

（8）    请实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源，如必要的办公和个人防护设备等；

（9）    强调评审组成员不收取实验室支付的任何费用，实验室也不应支付评审员任何费用；

（10）实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室质量管理体系建立、运行及认可准备工作情况。

4.5.3 现场观察、完善评审日程表

首次会议结束后，评审组可在陪同人员带领下进行现场观察。现场观察可统一进行，也可分组或分专业领域进行；现场观察范围可包括检验前、检验和检验后工作过程及相关场所。现场观察后，必要时，评审组可进一步完善评审日程表，调整技术能力考核方式。现场观察主要是为了了解现场评审涉及的工作场所、人员及工作流程等基本信息，时间不宜过长，评审组长应控制现场观察的时间；对于有多地点的实验室，可适当分组进行观察。

对于医学独立实验室，其检验前、后程序涉及到的现场观察活动宜与评审同时进行，见4.5.5。

4.5.4 现场评审

4.5.4.1 现场评审应根据《现场评审日程表》进行，并对评审过程予以记录。评审组在现场评审时应注意结合现场情况核实文件评审阶段的结果和澄清疑问，对可以确认结果的文件不再评审，以保证充分的现场评审时间。

4.5.4.2 技术能力的确认应基于现场试验的结果和评审员的专业知识水平，应尽量减小认可风险，并选择明确适宜的确认方法进行确认。

4.5.4.3 评审员在现场评审时应做到：

（1）    跟踪关键试验过程；

（2）    注意观察试验设备和试验环境；

（3）    对照试验用操作文件，进行核查；

（4）    就相关技术问题对试验人员进行提问。

4.5.4.4 现场评审时评审组应重点关注以下内容：

（1）    内审和管理评审是否取得预期的效果，以及相关措施的实施和验证；

（2）    实验室人员培训、考核和能力评估；

（3）    环境设施是否适应申请能力范围所需的要求；

（4）    参加能力验证活动的计划及实施情况、结果及相关措施；

（5）    分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、充分、有效；

（6）    测量不确定度的评估满足基本要求（见5.5）；

（7）    室内质量控制、实验室间比对的适用性和有效性，尤其是新项目、较少开展的检验项目的质量保证是否充分、有效；

（8）    检验前程序质量控制的有效性；

（9）    检验结果报告及临床应用。

4.5.4.5 现场评审时，不同评审类型的技术能力确认方式不同。

（1）    初次评审和扩项评审时（包括认可变更中新增的内容），应逐项确认所有检验项目，并且应尽可能采用现场试验的方式。

（2）    监督评审和复评审时，对涉及能力验证结果不满意、申投诉、变更及其他有疑义的技术能力，必须采用现场试验的方式进行重新确认；其它已认可的技术能力可以选择通过现场试验、核查仪器设备、检验报告、人员提问、能力验证活动情况等方式予以确认。

（3）    现场试验尽可能利用实验室正在进行的检验活动，也可以采用实验室留样进行重复检验；对于耗时较长的现场试验，评审员可结合试验关键点的操作、现场提问和现场演示的方式进行确认。

4.5.5 检验前、后程序的评审

在现场评审期间，一般由评审组在实验室服务的临床客户中抽样进行检验前、后程序的评审，通过观察临床医护人员的样品采集操作、样品运输以及与其进行交谈等方式，取得实验室检验前、后程序符合准则要求的相关证据，如检验申请、采集手册受控和培训、样品采集操作、标本保存及运输条件、危急值登记、结果报告、检验周期（TAT）、结果解释及利用等。

对于医学独立实验室，其检验前、后程序的评审宜提前策划，在实验室提交的客户服务清单中，评审组应按照客户的类型，抽样确定进行现场观察的机构，考虑到在各机构之间的交通时间，观察时间一般为0.5-1天，同时应在观察的过程中针对检验前、后程序及结果报告的相关要求进行现场评审。

针对上述要求的评审发现应在评审报告附件1中予以记录并在评审报告中进行概括性描述；如果内容较多，限于评审报告篇幅，可适当增加附页进行详细说明。

4.5.6 座谈会

初次评审和复评审时，现场评审期间应召开一次医护人员座谈会。特别注重了解检验前和检验后程序的控制，实验室检验结果的使用情况，生物参考区间与危急值的评审，合同评审，实验室与临床的沟通，改进机会等。如果需要，可与实验室沟通后进一步收集证据，但应注意评审范围，并且不影响患者的医护工作。

对于医学独立实验室，座谈会可以采用灵活的方式，如在实验室服务客户（检验委托方）所在场所进行评审时，与医护人员进行交谈以获取上述相关信息。

相关评审信息应予以记录并在评审报告中进行概括性描述。

4.5.7 评审组内部会

在现场评审期间，评审组长应每天安排一段时间召开评审组内部会，交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，对评审员的一些疑难问题提出处理意见；最后一次评审组内部会，应草拟出不符合项报告，讨论评审结论，完成书面报告草案，以提供给实验室进一步沟通。

4.5.8 与实验室沟通

评审组应在每天工作结束前，与实验室代表简要沟通当天的评审情况。在最后一次评审组内部会结束后，评审组应与被评审实验室人员针对不符合项和观察项等进行充分沟通，听取被评审实验室的意见，需要时解答被评审实验室代表关心的问题或消除双方观点的差异，并完成书面评审报告。如果双方观点的差异经过沟通不能得到有效消除，应及时与项目主管联系，反映实际情况。

4.5.9 末次会议

评审组根据现场收集的客观证据对实验室的质量管理体系运行情况和技术能力进行客观分析，综合评价，在末次会议上宣布不符合项/观察项、评审结论和评审组推荐意见，并将实验室评审报告及其有关附件的复件转交实验室。

末次会议由评审组长主持，评审组成员、实验室负责人（包括多地点的实验室负责人）、实验室相关人员参加，并填写《现场评审会议签到表》，会议内容至少包括：

（1）   向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，宣读不符合项/观察项；

（2）   宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证期限；

（3）   说明评审的局限性、时限性、抽样评审的风险性。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论客观、公正；

（4）   实验室负责人对评审结论发表意见并签字；

（5）   介绍CNAS对认可实验室的有关管理规定。

4.5.10 后续工作

评审组离开现场前，应封存现场试验报告及原始记录，连同评审报告、附表和相应附件的复印件，留存实验室。评审组长应将项目主管提供的质量手册、程序文件以及现场评审时实验室提供的文件、资料全部归还实验室。

4.5.11 跟踪验证

现场评审后，评审组长或其指定的评审员应在规定时限内对实验室的纠正措施进行跟踪验证和确认。跟踪验证仅限于核实和确认现场评审中发现的不符合项纠正措施的有效性，一般不扩大评审范围；对现场评审中发现的观察项实验室应仔细分析并充分说明，如必要，应采取适当措施。

评审组应从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证：

（1）    实验室对不符合项是否进行了原因分析和影响范围分析；

（2）    实验室制定的纠正措施是否具有针对性；

（3）    不符合项是否已得到纠正，纠正措施的有效性是否已充分验证；

（4）    类似问题再发生的风险评估。

评审组应要求实验室提供对不符合项实施有效纠正的证据及说明，如文件、图片、记录等的复印件。评审组对不符合项整改的确认，涉及环境设施、人员能力不符合要求的，或对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的应考虑进行现场跟踪验证，经验证仍无法满足检验要求的应不予推荐认可。

评审组进入现场实施跟踪验证前应通知项目主管。跟踪验证人员应于15个工作日内将验证结果提交评审组长。在现场评审或跟踪验证结束后，评审组长应于15个工作日内完成整套评审报告，并将评审报告在5个工作日内提交项目主管。对实验室未按期完成整改的，评审组长应及时报告项目主管。

4.5.12评审报告

评审组长负责准备、完成并向项目主管提交评审报告。每项审核活动的结果均应按要求记录在相关的工作表格或文件中。

评审报告和记录表格的填写原则：

a)        不得改动评审报告和记录表格的项目和结构；

b)       对评审报告和记录表格中不适用/错误的内容可以进行说明；

c)        如需要，可以另加附页（格式不限），但需连同评审报告编页并说明；

d)       除文本外，还应同时提供电子版；

e)        填写报告时不得空项，可填写“不适用”或加注说明；

f)        评审人员应在其各自负责的文件上签字/注明日期；

g)       评审报告的记录错误可手写修改，应保留原字迹可辨，修改者应签字。

h)       应使用www.cnas.org.cn网站上下载的现行有效版本。

现场评审结束后，评审组长应在规定时间内依据《现场评审资料汇总表》（CNAS-WI14-01/03）的相关内容报送所有评审材料，同时提交电子版本的评审报告正文、附表和附件。对实验室整改情况不是一次性验收合格的，评审组长应对实验室整改材料的验收过程进行说明，如实验室每次递交整改材料的时间、评审组长退回实验室重新提交材料的原因等。

需要时，评审组长应就CNAS评定委员会针对评审报告提出的相关问题进行解释、澄清、补充说明或对评审报告进行相应的修改完善，直至符合CNAS评定委员会的要求。