1现场评审时对变更的处理

对实验室未按CNAS-RL01《实验室认可规则》要求向CNAS报告的变更，评审组应直接判定为不符合项或不予确认。

CNAS原则上不接受实验室在现场评审时提出的扩项申请，包括扩大能力范围以及增加授权签字人。评审组不得在现场评审时擅自接受扩项申请，如有特殊情况，应联系项目负责人。

如果实验室提交的变更申请只涉及文件换版、相同项目涉及的设备、方法更新升级等，只要在评审组专业能力范围之内，可按评审程序确认。评审组长应在评审报告中详细描述实验室的变化情况和对变化的确认方法，同时填写评审报告附表3《检验能力变更申请表/确认表》。

2 对内审员的评审

2.1 实验室的内审员应经过有效的培训，并有有效的授权。

2.2 内审员的培训内容符合CNAS内审员培训教程的要求，培训时间不少于20学时。

2.3对内审员能力的评价应关注：

a) 评价内审报告的质量；

b) 审查内审报告的真实性、信息的完整性；

c) 提问内审员对内审的理解、内审的过程和内审目的等。

3确认检验方法的要求

    应对申请认可的检验项目逐项评审。应对检验方法自身的科学性，以及实验室是否具备按符合认可准则和技术规定的程序进行检验的能力和其质量管理体系的有效性进行评审，医学检验项目涉及患者的健康和经济利益，应充分考虑检验项目对患者医护决定的风险，提出是否予以认可的建议。实验室采用的检验方法可分为以下两类：

1）可以直接选用的检验方法：

a)     以国际、区域或国家标准发布的方法（标准方法）；

b)    权威的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法（公认方法）；

c)     制造商建议的方法（公认方法）。

2）需确认后采用的方法（非标准方法）：

a)     实验室自建检验方法；

b)    超出其预定范围使用的标准方法；

c)   修改过的标准方法。

对于非标准方法，评审员应关注实验室对此类方法的确认方法及结果是否有效，是否有充足证据确保非标准方法所检验结果的可靠性和临床有效性，并在评审报告中进行简要描述。

4对实验室外部质量保证（能力验证计划/实验室间比对）的要求

4.1 CNAS承认的能力验证活动有能力验证、测量审核、实验室间比对三种类型，具体内容和频次要求见CNAS-RL02《能力验证规则》，评审组应对实验室是否满足CNAS-RL02的要求进行评价。

4.2 上述能力验证活动无法实现时，可参加行业或制造商组织的比对或与其它实验室进行比对，以及其他方式的比对，评审组应对此类比对方案及比对结果的科学性和有效性进行现场评审。

4.3对于新的或很少开展的检验方法，如果能力验证计划/实验室间比对难以获得，在有合适的室内质控方案的基础上，评审组应对实验室开展的其它外部质量保证方案进行评价，以确认其检验方法的临床有效性。

5对实验室测量不确定度评估的评审

实验室应制定测量不确定度评估程序，规定测量不确定度的评估方法。

对于定量检验项目，实验室应有能力提供测量结果的不确定度。在构成测量不确定度的4个主要分量“检验过程不精密度”、“校准品赋值的不确定度”、“样品影响分量”和“其它检验影响分量”中，实验室至少应对前两个分量进行评估，在此基础上明确测量不确定度评估的数学模型。

实验室应就不确定度的意义与客户充分沟通，以确保客户在需要时可以获得患者检验结果的测量不确定度，并避免客户错误理解或误用带有不确定度的检验结果。

6医学实验室量值溯源的要求

6.1 CNAS承认的检定证书/校准报告包括：

（1）    国家计量主管部门承认的；

（2）    卫生医药行业主管部门承认的；

（3）    CNAS认可或互认的校准机构出具的；

（4）    设备制造商提供的。

6.2 CNAS承认的标准物质/标准样品包括：

（1）    国家计量和标准化主管部门承认的；

（2）    卫生医药行业主管部门承认的；

（3）    CNAS认可或互认的标准物质/标准样品生产者（RMP）提供的；

（4）    设备制造商提供的。

6.3 实验室应提供溯源到更高等级、国家或国际计量基准/参考方法的有效证据。

6.4当以上溯源方式不可行或不适用时，评审组应要求实验室提供确保检验结果可靠性的相关证据。

7不符合项和观察项

7.1 不符合项和观察项的判定依据是认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明、实验室管理体系文件（包括规章制度、质量手册、程序文件、作业指导书等）、检验标准/方法和/或校准规范/方法等。

7.2 不符合项事实应明确，描述应严格引用客观证据，如具体的检验记录、检验报告、检验和/或校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。多个同类型的不符合项应汇总成一个典型的不符合项；针对不同条款的不符合项/观察项应按条款分别列出。

7.3 如果发现实验室的不符合工作严重影响实验室检验结果的有效性、或严重妨害实验室人员及样品安全、或严重影响实验室整个管理体系的有效运行，或在监督/复评审时发现实验室有严重违反CNAS规定、损害CNAS声誉的行为等，应判为严重不符合项，评审组可做出不予推荐/维持认可（包括撤销和暂停）的评审结论。评审时出现此类情况应及时与项目主管报告，以确保CNAS秘书处能够及时采取相应措施。

7.4严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只与实验室做口头交流，而不形成不符合项评审记录。不论不符合项严重程度如何，严禁评审员同意实验室在评审现场提交快速整改报告，因为实验室没有对不符合项进行深入的调查及采取有效的整改措施，整改有效性不能保证。

7.5 观察项是指被评审实验室的某些规定或采取的措施有导致相关的质量活动达不到预期效果，或有导致某些环节失控的风险，但在文件评审或现场评审中尚未观察到相关证据。对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。

8对实验室不符合某些法规的处理

由于关系到患者的健康和生命安全，医学实验室依法从事检验活动是其提供检验服务的前提条件。自觉遵守法规虽然是实验室的责任和义务，评审组应检查实验室遵守相关法律法规的情况，在评审中发现的不符合针对医学实验室管理的某项法规（例如《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗废物管理条例》等）要求的实验室工作，应作为观察项提出。

9 对实验室管理体系运行时间的要求

对初次申请认可的实验室，其管理体系应已运行六个月以上，且进行过完整的内审和管理评审。实验室的内审员应经过培训，并有实验室负责人或质量负责人的授权。

对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的质量管理体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，需审查其前版质量管理体系文件的运行记录。现场评审时，实验室的质量管理体系运行12个月以上的，可审查12个月内体系运行的记录。

若评审时发现被评审实验室质量管理体系实际运行的时间不足6个月，评审组应向项目主管报告，经项目主管同意后，可终止现场评审。

10 现场试验

现场试验的目的是观察实验室操作与其文件规定的符合性、不同设备/不同操作人员之间的一致性、检验结果的重复性等，可采用设备比对、人员比对、留样再测、标准操作考核等试验方式，应完全按照实验室日常检验患者标本的程序和方法进行，并报告结果，不得做特殊安排。

11 现场试验结果判定

应依据实验室声明的检验性能指标以及行业公认要求判定试验结果，不符合要求的检验项目应要求实验室分析原因或采取措施；如果可行，可在现场评审期间或整改期限内安排重复试验一次，如仍不符合要求，则对该检验项目不予确认。

12 终止现场评审

初次评审时发现实验室实际状况与申请材料或认可准则严重不符；监督评审时发现实验室管理体系关键要素控制失效且在短期内不能纠正，实验室发生足以影响其质量和能力的变更且未按要求及时通知CNAS秘书处，实验室有意妨碍评审工作；实验室有不诚信或恶意损害CNAS声誉的行为；实验室存在安全问题，危及评审员安全的情况等，经请示CNAS秘书处，可以终止评审。

13 对评审员的评价

见证人员对评审组长进行评价，主任评审员对非独立评审组长进行评价，填写《评审组长现场见证评价报告》(CNAS-PD10/11)，交评审员处。

评审组长每次对评审组成员进行评价，并验证其专业判断能力的水平，填写《评审员评审经历评价表》(CNAS-PD10/04)和《技术专家使用情况评价记录》(CNAS-PD10/07)，交评审员处。

对于多地点需分组进行评审的评审组，各分组的组长对自己组内的评审组成员进行评价，将评价结果告知评审组长，由评审组长统一做出评价。

评审组长可对评审员专业能力的扩充或删除向评审员处提出建议。评价文件需在评审后15个工作日内提交评审员处。

14 工作记录

现场评审结束后，评审组长应在规定时间内报送所有评审材料和记录，并通过电子邮件（项目主管的邮箱）等方式提交电子版本的评审报告正文、附表及附件