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| ＩＳＯ９０００系列标准——质量管理与质量保证标准选择和使用指南 |
2011-9-17 10:42:06 | 文字【 大 中 小】【 打印】 组织绩效主要因素之一，就是其产品或服务的品质。顾客对质量的期望日趋严苟，已蔚为全球性之趋势。伴随这一趋势，已形成一种共识，即为达成并维持良好经济绩效就必需不断改进质量。
多数组织（工商界或政府机构）生产一产品或服务，著意于满足顾客之需求。该项需求常转化成“规格”。如果规格上有所缺失或设计及制造产品或服务之组织系统有所不当，则技术性规格本身就难以保证可满足顾客一贯之要求。因此，势必开发品质系统标准及各项准则，以完成技术规格中所订定相关产品或服务之要求。此一系列国际标准（含ＩＳＯ ９０００至ＩＳＯ ９００４）即是将这方面众多且不同国家的方法合理化的一项具体表现。
一个组织之质量系统深受组织目标、产品或服务以及组织特有之实务等所影响，因此，质量系统亦随组织不同而有所不同。
附件中列有质量系统要项对照表以供参考。１． 适用范围
本国际标准之目的为
ａ）澄清主要质量观念彼此间的区别与相互关系（参阅条款４），以及
ｂ）提供一系列质量系统国际标准的选用指南，俾可用于内部质量管理（ＩＳＯ ９００４），以及用于外部质量保证（ＩＳＯ ９００１，ＩＳＯ ９００２，与ＩＳＯ ９００３）（参阅条款５至８）。
备注：本系列国际标准（ＩＳＯ ９０００至ＩＳＯ ９００４）的目的不在于将组织所实施的质量系统予以标准化。２． 参考资料
ＩＳＯ ８４０２质量—词汇
ＩＳＯ ９００１质量系统—设计／发展，生产，安装与售后服务的质量保证模式（注１）
ＩＳＯ ９００２质量系统—生产与安装的质量保险模式（注１）
ＩＳＯ ９００３质量系统—最终检验与测试的质量保证模式（注１）
ＩＳＯ ９００４质量管理与品质系统要项—指导纲要３． 定 义
本国际标准适用ＩＳＯ ８４０２中所列各项定义。由于适切引用词汇至为重要，特自ＩＳＯ ８４０２中采用五项重要用语及定义，纳入本国际标准中。
３．１ 质量政策
由一个组织高层管理者所正式宣示的该组织整体品质之意图及方针。
备注：品质政策为公司政策要的要素项之一，且由高层管理者所授权核准。
３．２ 质量管理
系指决定且实施质量政策之整体管理功能方面而言。
备注：
１．获得预期质量实需全体员工之承诺及参与，而质量管理之责任则属于高层管理者。
２．质量管理包括策略计划、资源分配及其他系统性的质量业务，例如质量计划、运作与评估。
３．３ 质量系统
实施品质管理所需之组织结构、职责、程序、过程与资源等等。
备注：
１．质量系统之内涵应仅以达成质量目标所需即可。
２．如为契约性、强制性及评鉴性之目的，或许需要展示该系统中特定要素之执行情形。
３．４ 质量控制
指用于达成质量要求之各项作业技术及活动。
备注：
１．为避免混淆，应谨慎冠上一修饰语，例如提及部份质量管理时用制造质量控制，或提及较广泛之观念时，如全公司质量控制。
２．质量控制涉及各种作业技术及活动，其目的系于质量环圈（质量螺旋）相关阶段中，监测过程及消除不良性能原因，用以获致经济效益。
３．５ 质量保证
系指为提供适当之信心，以使一项产品或服务满足所设定的质量要求，所需建立之各项必要的计划性及系统性措施。
备注：
１．除非设定的要求能充分反应顾客的需要，否则质量保证仍欠完备。
２．为求有效，质量保证必须要不断评估影响设计或规格在应用上适当性的各项因素，同时亦包括生产、安装及检验作业等的验证与稽查。为提供信心或须提出证据。
３．质量保证在组织中为一种管理工具。在契约情况下，质量保证亦可对供应商提供信心。４． 主要观念
一个组织应寻求完成下列有关质量的三个目标
ａ）一个组织所生产的产品或服务的质量应予以达成及维持，俾可持续符合采购者明示或暗示需要。
ｂ）对于组织本身管理，应提供信心，使所欲之质量已经达成并在维持中。
ｃ）对采购商，组织亦应给予信心，使所要求的质量于交付产品或服务时，可如愿获得。如签约时有所要求，可以纳入此项信心条款，协证实施示范。
在条款３所列举之定义事项，其在观念上的关系，可以后图说明之；惟本图不应诠释为一固定之模式。备注：
１．组成质量系统的要素列举于附件中。
２．凡旨在对组织管理提供信心，达成所欲质量之所有活动，概称为内部质量保证。
３．凡旨在对采购商提供信心，确保供应商的质量系统所生产的产品或服务，均能满足采购商品所要求之所有活动，概称为外部质量保证。
图—观念关系图５． 质量系统状况的特性
本系列质量系统国际标准，可适用于两种不同情况：契约性与非契约性。
此两种情况，供应商组织均须设立及维持一项质量系统，以强化其竞争力，并以有效成本方式获致所需的产品质量。
此外，如为契约状况，采购商乃着重在供应商质量系统中的某些要素，该要素影响供应商生产符合要求的产品或服务的能力以及相对风险。因此，采购商常以契约要求将某些质量系统要素纳为供应商质量系统一部。
一家单独供应商常须面对两种情况，一方面以无契约规定的质量保险方式向标准物料商家购卖某些原料或零组件；另一方面，则以契约规定的质量保证要求采购其他料件。同一供应商，亦可能以前述二种方式销售自身的产品。６． 质量系统国际标准的类别
如条款１中所示，下述两种标准（包含条款５中所区分的不同情况要求）均已纳入本系列ＩＳＯ质量系统国际标准中予以陈述：
ａ）ＩＳＯ ９００４（并同本国际标准）对各有意于质量管理的组织提供指南。
ｂ）ＩＳＯ ９００１，ＩＳＯ ９００２与ＩＳＯ ９００３等适用于契约情况下之外部质量保证。７． 以质量管理为目的的质量系统国际标准的使用
参考本国际标准后，当参酌ＩＳＯ ９００４以开发与实施质量系统，且决定每一质量系统要素适用的程度。
在质量环圈各阶段中从发现需要至满足顾客，凡影响产品或服务质量的技术、行政及人性等因素，ＩＳＯ９００４均有指导纲要。整部ＩＳＯ ９００４，重点置于满足顾客需求、建立职能责任、评监（尽可能）潜在风险与利益的重要性上。欲建立及维持一个有效质量系统，所述及各方面均应予以考虑。８． 以契约为目的的质量系统国际标准的使用
８．１ 概述
参考本国际标准后，采购商与供应商双方应当参酌ＩＳＯ ９００１，ＩＳＯ ９００２与ＩＳＯ ９００３，决定此等国际标准中何者与契约最有关系，必要时，应作特别适应措施。
为使质量保证工作适合既有的情况，选用的模式应兼顾采购商与供应商双方的利益。研究双方的风险、成本与利益，而决定彼此交换信息的范围与性质，以及双方必须采取之措施，使有足够之信心获致所欲之质量。
８．２ 质量保证模式的选择
８．２．１ 概述
诚如对此三种国际标准所作之简述，某些质量系统要素，已经基于供应商为其产品或服务所需之功能与组织能力，分别归类于三种不同模式之中：
ａ）ＩＳＯ ９００１：为符合特定要求，可藉供应商在设计／发展、生产、安装与服务各阶段中有所保证时使用。
ｂ）ＩＳＯ ９００２：为符合特定要求，可藉供应商在生产与安装期中有所保证时使用。
ｃ）ＩＳＯ ９００３：为符合特定要求，可藉供应商仅在最终检验及测试有所保证时使用。
８．２．２ 选择程序
选择模式时应对８．２．３节所述各项因素，特别是经济因素，作系统性的考虑。
８．２．３ 选择因素
除８．２．１ａ）至８．２．１ｃ）所详载的职能标准以外，下列六项因素，在选择产品或服务之适当模式时，亦应基本考虑：
ａ）设计过程的复杂性
如产品或服务本身仍须设计，本因素则处理设计该产品或服务的困难度。
ｂ）设计成熟度
本项因素系以性能测试或现场经验测知整体设计所能达成的程度。
ｃ）生产过程的复杂性本项因素所处理者为
１）验证生产过程之有效性；
２）发展新过程；
３）所需过程的数目及种类；
４）过程对产品或服务在性能上的影响。
ｄ）产品或服务的特性本项因素论及产品或服务之复杂性，相互关系特性之数目以及每一特性对性能之严重性。
ｅ）产品或服务的安全性本项因素处理产生损坏的风险，以及损坏所遭致的后果。
ｆ）经济性本项因素系兼对供应与采购双方就前述各项因素之经济成本，与其产品或服务因不合要求所产生成本相权衡比较。
８．３ 展示成效与文书处理
质量系统各要素应有文书处理且能展示其与选定模式的要求相一致。
质量系统各要素之展示参照
ａ）质量系统之适宜性（例如设计、生产、安装与售后服务等方面）；
ｂ）产品或服务符合规定要求的达成能力；
展示的性质与程度，可依下列各标准视情况而变动。
ａ）经济性、用途以及使用产品或服务的情况；
ｂ）设计产品或服务所需的复杂性与更新度；
ｃ）生产该产品或服务的复杂性与困难度；
ｄ）仅依最终产品测试，判断产品质量及适用性的能力；
ｅ）产品或服务的安全要求：
ｆ）供应商往日的绩效。
文书处理包括质量手册，质量有关程序的说明，质量系统稽核报告与其他质量纪录。
８．４ 签约前的评鉴
供应商品持系统的评鉴在于签约之前，以决定供应商是否满足ＩＳＯ ９００１、ＩＳＯ ９００２或ＩＳＯ ９００３之要求，以及适当时，各补充条件之能力。多数情况，评鉴皆直接由采购商为之。
基于采购商与供应商双方之协议，签约前的评鉴可委由独立的第三者代为执行。藉ＩＳＯ ９００１、ＩＳＯ ９００２或ＩＳＯ ９００３之使用以及前次由采购商或同意之独立评鉴机构根据此等国际标准所认可之评鉴，使评鉴次数及范围减至最低程度。
８．５ 拟订契约方面
８．５．１ 增减修补事项
经验预示拥有少数固定的国际标准，选择其中之一，几乎就可应付任何情形之需要。惟有时某些品质系统要项为国际标准所要求者或可给予以删除，有时，某些要项又须得增加。若此种情况有其必要时，采购与供应双方应予协商并于契约中规定。
８．５．２ 契约中质量系统要素的检查
双方应检查草约，肯定了解质量系统的要求，在各自情况中考虑其利益与风险而完全接受该要求。
８．５．３ 质量保证或质量系统要求的补充
契约中可以规定补充要求，诸如质量计划、质量方案、质量稽查计划等等。
８．５．４ 技术要求
凡产品或服务的技术要求，应在契约的技术规格中予以规定。
附件质量系统要素对照表
（本附件为供参考而设，并不构成标准整体的一部分）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜ ｜ 相对条款编号 ｜｜ ｜ ｜ （子目录编号）于 ｜｜ISO 9004中条款｜ 名 称 ｜ ｜｜(或小目)编号 ｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜ ｜ ｜ISI 9001｜ISO 9002｜ISO 9003｜｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－ ｜－－－－ ｜－－－－－｜｜ ４ ｜管理责任 ｜４.１● ｜４.１ ｜４．１○ ｜｜ ５ ｜质量系统原则 ｜４.２● ｜４.２● ｜４．２ ｜｜ ５．４ ｜（内部）质量系统的稽核 ｜４.１７●｜４.１６ ｜ － ｜｜ ６ ｜经济性一质量有关成本之考虑 ｜ － ｜ － ｜ － ｜｜ ７ ｜行销质量（契约审查） ｜４.３● ｜４.３● ｜ － ｜｜ ８ ｜规格与设计之质量（设计管制） ｜４.４● ｜ － ｜ － ｜｜ ９ ｜采购质量（采购） ｜４.６● ｜４.５● ｜ － ｜｜ １０ ｜生产质量（过程管制） ｜４.９● ｜４.８● ｜ － ｜｜ １１ ｜生产管制 ｜４.９● ｜４.８● ｜ － ｜｜ １１．２ ｜物料管制与追溯性（产品鉴别与追溯性） ｜４.８● ｜４.７● ｜４．４ ｜｜ １１．７ ｜验证状况之管制（检验与测试状况） ｜４.１２●｜４.１１●｜４．７ ｜｜ １２ ｜产品验证（检验与测试） ｜４.１０●｜４.９● ｜４．５ ｜｜ １３ ｜测试设备之管制（检验、量测与试验设备） ｜４.１１●｜４.１０●｜４．６ ｜｜ １４ ｜不合格之措施？（不合格品之管制） ｜４.１３●｜４.１２●｜４．８ ｜｜ １５ ｜矫正措施 ｜４.１４●｜４.１３●｜ － ｜｜ １６ ｜运搬与生产后的职能（运搬、储存、包装与交货）｜４.１５●｜４.１４●｜４．９ ｜｜ １６．２ ｜售后服务 ｜４.１９●｜ － ｜ － ｜｜ １７ ｜质量文件与纪录（文件管制） ｜４.５● ｜４.４● ｜４．３ ｜｜ １７．３ ｜质量纪录 ｜４.１６●｜４.１５●｜４．１０ ｜｜ １８ ｜人事（训练） ｜４.１８●｜４.１７ ｜４．１１○｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜ ｜ 相对条款编号 ｜｜ ｜ ｜ （子目录编号）于 ｜｜ISO 9004中条款｜ 名 称 ｜ ｜｜(或小目)编号 ｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜ ｜ ｜ISI 9001｜ISO 9002｜ISO 9003｜｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－ ｜－－－－ ｜－－－－－｜｜ １９ ｜产品安全与责任 ｜ － ｜ － ｜ － ｜｜ ２０ ｜统计方法的应用（统计技术） ｜４.２０●｜４.１８●｜４．１２ ｜｜ － ｜采购者所供应的产品 ｜４.７● ｜４.６● ｜ － ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
符号说明
●完全需要
较ＩＳＯ ９００１规定者检
○较ＩＳＯ ９００２规定者检
—未列之要项
备注
１．上表所引用的条款项目（或子目）名称摘自ＩＳＯ ９００４；括号内所列的名称摘自ＩＳＯ ９００１，ＩＳＯ ９００２及ＩＳＯ
９００３等中相对的条款及子目。
２．请注意在ＩＳＯ ９００１，ＩＳＯ ９００２与ＩＳＯ ９００３等中之质量系统要项要求，多数情况（但非每一种情况）均相同
一致。
【名称】 国际标准ＩＳＯ ９００１质量体系—设计／开发、生产、安装和服务中的质量保证模式
【题注】 １９８７年３月１５日第一版０ 绪 言
本国标标准是一系列的三个质量体系国际标准中的一个，这些标准可用于对外质量保证的目的。下列三项国际标准给出了可供选择的质量保证模式，代表着三种不同形式的“功能或组织能力”，适用于双方签订契约的目的。
—ＩＳＯ ９００１，质量体系——设计／开发、生产、安装和服务中的质量保证模式。
用于在可能包括设计／开发、生产、安装和服务等一些阶段中，须由供应商保证符合规定的要求的场合。
ＩＳＯ—９００２，质量体系—生产、安装中的质量保证模式。
用于在生产和安装中，须由供应商保证符合规定的要求的场合。
ＩＳＯ ９００３，质量体系—最终检验和试验中的质量保证模式。
用于仅在最终检验和试验中，须由供方保证符合规定的要求的场合。
应予强调的是，在本国际标准以及ＩＳＯ ９００２和ＩＳＯ ９００３中规定的质量体系要求，是对规定的技术（产品／服务）要求的补充（而不是取代）。
通常希望这些国际标准按现在的形式采用，但是有时也可根据具体契约情况，对它们进行剪裁，ＩＳＯ ９０００提供了选择适用的质量保证模式（ＩＳＯ ９００１、ＩＳＯ ９００２或ＩＳＯ ９００３）及剪裁的指南。１． 范围和应用领域
１．１ 范围
本国际标准规定了用于在双方契约中要求对供应商设计和供应产品的能力进行证实的场合下对质量体系的要求。本国际标准所规定的要求，其基本目的是在从设计到服务的所有阶段上防止出现不合格。
１．２ 应用领域
本国标标准适用于下列契约环境：
ａ）契约特别对设计工作提出要求，且产品要求主要是由性能指标来表达或这些要求尚需拟订；
ｂ）通过充分证实供方在设计、开发、生产、安装和服务等方面的
某些能力可建立对产品符合要求的信心。２． 参考标准
ＩＳＯ ８４０２ 质量—词汇表
ＩＳＯ ９０００ 质量管理和质量保证标准—选择和使用指南３． 定义
为本国际标准之目的，采用ＩＳＯ ８４０２中的定义。
注——为本国际标准之目的，“产品”这一术语，合适时，也用来表示“服务”。４． 质量体系要求
４．１ 领导职责
４．１．１ 质量方针
供应商管理人员应规定其质量方针和目标以及对质量所承担的义务，并写成文件。供应商应保证本单位各级人员均能理解、贯彻并坚持这一方针。
４．１．２ 组织机构
４．１．２．１ 职责和权限
应规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的职责和权限以及相互关系；特别是对那些在下列工作中需有组织上的自主权的人员规定职责和权限：
ａ）采取措施以防止出现不合格品；
ｂ）查明和记录任何产品质量问题；
ｃ）通过指定的渠道、创议、推荐或提供解决方案；
ｄ）查验解决办法的执行；
ｅ）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直到缺陷或不能令人满意的情况得到纠正。
４．１．２．２ 验证的资源和人员
供应商应明确内部验证要求，为验证活动提供足够的资源，指定经过培训的人员（见４．１８）。
验证活动应包括检验、试验以及对设计、生产、安装和服务过程和／或产品的监控；设计评审和对质量体系、工序和／或产品的审核应由那些对被验证的工作无直接责任的人员执行。
４．１．２．３ 管理层的代表
供应商应指定一位管理层的代表，不论他在其他方面的职责如何，应规定他在保证本国际标准的要求得以执行和坚持方面的职责和权限。
４．１．３ 管理层的审查
供应商管理层应按适当的周期对用以满足本国标标准的要求的质量体系进行审查，以保证其继续适用和有效。这种审查的记录应予保存（见４．１６）。注——管理层的审查，通常包括对内部质量审核结果的评估，是由对质量体系负有直接责任的供应方管理人员或以他的名义来进行（见４．１７）。
４．２ 质量体系
供应商建立和维持一个文件规定的质量体系，作为保证产品符合规定的要求的手段。这包括：
ａ）根据本国际标准的要求，编制质量体系的程序文件和指导书；
ｂ）有效地执行质量体系的程序文件和指导书。
注——在满足规定要求的过程中，应适时考虑下列工作：
ａ）根据规定的要求，编制质量计划和质量手册；
（ｂ）确定并掌握为达到所要求的质量可能需要的控制、工序、检验设备、固定装置、全部生产资源和技能；
ｃ）必要时，更新质量控制、检验和试验技术、包括开发新的仪器设备；
ｄ）确定所有测量要求，包括确定超出已知现代技术水平，在一个相当长的时间内仍需开发的测量能力。
ｅ）明确对包括那些含有主观因素的所有特性和要求的接收标准；
ｆ）设计、生产工序、安装、检验和试验程序以及适用文件的一致性。
ｇ）明确应作的质量记录并进行编制（见４．１６）。
４．３ 契约审查
供应商应制订并坚持对契约进行审查以及协调这些活动的程序。
供应商应对每一项契约进行审查以保证：
ａ）各项要求均已规定得足够明确，并已形成文件；
ｂ）任何与投标时不一致的要求已经得到解决；
ｃ）供应商有能力满足契约要求。
这种契约审查的记录应予保存（见４．１６）
注——合适时，供应商内部的契约审查活动、接口关系和信息交流应与采购方相协调。
４．４ 设计控制
４．４．１ 概述
为保证满足规定的要求，供应商应制订并坚持执行对产品设计进行控制和验证的程序。
４．４．２ 设计和开发计划
供应商应订出计划，计划应明确每项设计和开发工作的职责。这些计划应说明和引述这些工作，并在设计进展过程中不断更新。
４．４．２．１ 工作分配
对设计和验证工作应做出计划，并且分配给配备足够资源并具相应资格的人员。
４．４．２．２ 组织上和技术上的接口关系
这种契约审查的记录应予保存（见４．１６）
４．４．３ 设计输入
应明确与产品有关的设计输入要求，并形成文件。对这些要求的选取是否合适应由供方评审。
对不完整的，模糊的或相互冲突的要求，应与负责制定这些要求的人员研究解决。
４．４．４ 设计输出
设计输出应形成文件，并从要求、计算和分析等方面加以表述。
设计输出应：
ａ）满足设计输入要求；
ｂ）包括或引用接收判据；
ｃ）符合有关法规要求，不管它们是否已在输入信息中表述；
ｄ）应将那些对于产品的安全和正常工作至关重要的设计特性标示出来。
４．４．５ 设计验证
供应商应规划，规定设计验证职能并写成文件，将这些职能分配给胜任的人员。
设计验证应通过下述设计控制措施，确定设计输出是否满足设计输入要求（见４．４．４）：
ａ）进行设计评审并作出记录（见４．１６）
ｂ）进行鉴定试验和演示；
ｃ）用其他方法进行验算；
ｄ）如有类似的成熟设计，将新设计与之比较。
４．４．６ 设计变更
供应商应制订并坚持对所有变更和修改进行标识、文件处理以及适当的审查和批准的程序。
４．５ 文件控制
４．５．１ 文件的批准和发布
供应商应制订并坚持对与本国际标准要求有关的文件和资料进行控制的程序。这些文件在发布以前应由受权人员就其适当与否进行审查和批准。这种控制应保证：
ａ）在其工作对于质量体系的有效运行是必要的所有场所，都能得到适用文件的现行文本；
ｂ）从所有发布或使用文件的场所及时撤出作废的文件。
４．５．２ 文件的变更／修改
除非另有特殊规定，文件的变更应由原来对该项文件进行审查和批准的同一职能部门／机构进行审查和批准，被指定的机构应能得到可作为他们的审查和批准的基础的有关背景资料。
如果可行，变更的性质应在文件或适当的附件中标明。
应编制一个文件总表或相应的文件控制程序，以辨明文件的现行版本，防止使用不适用的文件。文件在经过一定次数的修改后，应再版发布。
４．６ 采购
４．６．１ 概述
供应商应保证所采购的物品符合规定的要求。
４．６．２ 对分包方的评估
供应商应根据分包方满足分包要求包括质量要求的能力来选择分包方。供应商应建立并保存可接受的分包方的档案（见４．１６）
供应商对分包方的选择，以及对其实施控制的类别范围，应取决于产品的类别，合适时，还应取决于分包方以往显示出的能力和表现记录。
供应商应保证质量体系控制是有效的。
４．６．３ 采购资料
采购文件应包含清楚地说明订购物品的资料，合适时，应包括：
ａ）型号、类别、式样、等级或其他确切的识别说明；
ｂ）规范、图纸、工艺要求、检验规程和其他有关技术资料的名称或恰当标识以及适用版本，这些资料包括对产品、程序、工艺设备和人员的批准或鉴定要求；
ｃ）应用于物品的质量体系国际标准的名称、编号和版本。
供应商应在采购文件发出以前，对所规定的要求是否适当进行审查和批准。
４．６．４ 对采购物品的验证
当契约有规定时，买方或其代表应有权在货源处或在物品被接收以后对采购物品是否符合规定的要求进行验证。买方的验证既不免除供方提供合格产品的责任，也不排除以后采购商的拒收。
当采购商或其代表选择在分包方的工厂里进行验证时，供方不得把这种验证作为分包方对质量的有效控制的证据。
４．７ 买方提供的物品
对采购商提供组装供货产品的物品，供应商应制订并坚持验证、储存和保养的程序。对这类物品的任何遗失、损坏或不适用的情况，应予记录并向采购商报告（见４．１６）。
注—供方的验证并不免除买方提供合格产品的责任。
４．８ 产品的标识和可追溯性
适合时，在生产、交付和安装的所有附段，供应商应制订并坚持根据适用的图纸、规范或其他文件对产品进行标识的程序。
在规定有可追溯性要求的场合，就这个意义来说，单个产品或各个产品批应有各自独特的标记。这种独特标记应予记录（见４．１６）。
４．９ 工序控制
４．９．１ 概述
供应商应判明和安排直接影响质量的生产工序（适合时，包括安装工序），并保证这些工序在受控条件下进行。受控条件应包括：
ａ）规定生产和安装方法的书面工作规程（如果没有这种规程就会对质量造成不利影响时），使用适当的生产和安装设备，合适的工作环境，符合有关标准／法规和质量计划；
ｂ）在生产和安装中，对合适工序和产品特性进行监控；
ｃ）合适时，对工艺和设备的批准；
ｄ）工作质量的判定准则，应尽最大可能以书面标准或代表样品加以说明。
４．９．２ 特殊工序
这是指那些其结果不能为随后的产品检验和试验充分验证的工序，以及例如那些其加工缺陷只能在产品投入使用后才显现的工序。因此，需要对这些工序进行持续的监控，和／或使它们符合书面程序，以保证满足规定的要求。这些工序，应经鉴定合格，并符合４．９．１的要求。
合适时，应保存鉴定合格的工序、设备和人员的记录。
４．１０ 检验和试验
４．１０．１ 接收检验和试验
４．１０．１．１ 供应商应保证进厂的物品只有经过检验或其它验证证明符合规定要求才能投入使用或加工（４．１０．１．２规定的情况除外）。验证应按质量计划或书面程序进行。
４．１０．１．２ 当进厂的物品因生产急需而被放行时，应明确标识并予以记录（见４．１６），以便在发现不符合规定的要求时立即追回并替换。
注—在决定接收检验的项目和性质时，应考虑到在货源处已实施的控制以及所提供的证明质量合格的书面证据。
４．１０．２ 工序检验和试验
供应商应：
ａ）根据质量计划或书面程序的要求，检验、试验和鉴别产品；
ｂ）采用对工序进行监控的办法，使产品符合规定的要求；
ｃ）在完成所要求的检验和试验，或收到必要的报告并予以证实后，才能将产品转入下道工序，除非产品是在可靠的回收程序（见４．１０．１）下流转的。在可靠的回收程序下流转产品，不得排除（４．１０．２ａ）中规定的工作；
ｄ）鉴别不合格产品。
４．１０．３ 最终检验和试验
质量计划关于最终检验和试验的书面程序应要求完成所有的规定的检验和试验，包括进货或工序检验和试验，且数据满足规定的要求。
供应商应按照质量计划或书面程序进行所有的最终检验和试验，以完备成品符合规定要求的证据。
在质量计划或书面程序规定的所有工作均已圆满完成、并且有关资料和文件均已备齐得到批准以前，任何产品不得发出。
４．１０．４ 检验和试验记录
供应商应建立并保存给出产品已按规定的接收判据通过检验和／或试验的证据的记录（见４．１６）
４．１１ 检验、测量和试验设备
对检验、测量和试验设备，不管是自有的、租来的或者是由采购商方提供的，采购商均应进行控制、检定和维护，以便证实产品符合规定要求。使用的设备应保证其测量不确定度是已知的，并且具备所需的测量能力。
供应商应：
ａ）明确测量项目、所需的准确度，并选用合适的检验、测量和试验设备：
ｂ）对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期，或在使用前采用与国家认可的标准有着已知的明确关系、经鉴定合格的设备进行鉴别、检定和调整。当没有这种标准时，用于检定的依据应以文件规定；
ｃ）制订检定程序，写成文件并加以坚持，包括设备型号、识别编号、地点、检查频次、检查方法、接收判据等细则，以及当其结果不能令人满意时应采取的措施：
ｄ）保证检验、测量和试验设备具有必需的准确度和精度；
ｅ）查实检验、测量和试验设备均带有表明其检定状态的合适标志或批准的鉴别记录；
ｆ）保存检验、测量和试验设备的检定记录（见４．１６）
ｇ）在发现检验、测量和试验设备处于非正常状态时，对先前的检验和试验结果进行评估，并记入文件；
ｈ）保证环境条件适合于所进行的检定、检验、测量和试验；
ｉ）保证检验、测量和试验设备不因搬运、保管和储存而影响其准确度和适用性；
ｊ）防止检验、测量和试验设施（包括试验用硬件和软件）因调整而造成其校准定位的失效。
在生产和安装中，如果试验硬件（如夹具、固定装置、模板、模型）或软件，用作合适的检验手段时，在提交使用前，应进行检查以证明它们能验证产品的可接收性，并按规定的周期进行再检查。供方应规定这种检查的内容和频次，并保存检查记录作为进行控制的证据（见４．１６）。当采购商或其代表要求时，应提供测量设计数据，以证明其功能是合适的。
４．１２ 检验和试验状态
产品的检验和试验状态应采用标记、批准的印章、标签、标牌、流程卡、检验记录、试验软件、放置地点或其他合适的手段予以标识，以表明经检验和试验的产品合格与否。必要时，在产品的生产和安装全过程应妥善保存检验和试验状态的标志，以保证只有通过了规定的检验和试验的产品才能交付、使用或安装。
记录应标明负责放行合格品的检验部门（见４．１６）
４．１３ 不合格品的控制
供应商应制订并坚持防止错误地使用或安装不符合规定要求的产品的程序。控制工作应包括对不合格品的鉴别、文件记录、评估、隔离（如可行时）、处理以及通知有关职能部门。
４．１３．１ 不合格的复核和处理
应规定对不合格品进行复核的职责和对其处理的权限。
应按照书面程序对不合格品进行复核，不合格品可：
ａ）返工以满足规定的要求，或
ｂ）经特许，修理或不修理，予以接收，或
ｃ）重新定级改作他用，或
ｄ）拒收或报废。
当契约有要求时，应将对不符合要求的产品的使用或修理设想（见４．１３．１ｂ），报告买方或其代表，以求得到特许。被接收的不合格品的情况，修理情况，应予记录，以表明实际情形（见４．１６）
修理和返工过的产品，应按书面程序重验。
４．１４ 纠正措施
供应商应就下列事项制订程序，写成文件并坚持执行：
ａ）调查产生不合格品的原因，研究所需纠正措施，防止再度产生；
ｂ）分析所有工序、生产操作、特许、质量记录、服务报告以及用户意见，以发现并消除不合格品的各种可能的原因；
ｃ）按照所遇到的风险水平，对问题采取相应程度的预防措施；
ｄ）实施控制，以保证纠正措施得以执行并且有效；
ｅ）对由于纠正措施而造成的程序上的变化做出更改，予以记录。
４．１５ 搬运、储存、包装和交付
４．１５．１ 概述
供应商应对产品的搬运、储存、包装和交付制订程序、写成文件并坚持执行。
４．１５．２ 搬运
供应商应提供防止产品损坏或变质的搬运方法和手段。
４．１５．３ 储存
供应商应提供安全的储存场地或库房，以防止产品在使用或交付前损坏或变质。应对批准从这些场地收发产品规定适当办法。为了及时发现变质，应按适当的周期，对库存产品的情况进行评估。
４．１５．４ 包装
供应商应在必要的程度上对包装、防护和标记过程（包括使用的材料）进行控制，以保证符合规定的要求，并应从收到产品起到供方的责任终了时止，对所有的产品进行鉴别、防护和分别存放。
４．１５．５ 交付
供应商应对最终检验或试验后产品质量的保护做出安排。当契约有规定时，这种保护应延伸到交付目的地。
４．１６ 质量记录
供应商应制订并坚持对质量记录的鉴别、收集、编目、归档、保存、维护以及处理的程序。
质量记录应予保存以证明达到了所需的质量以及质量体系的有效运行。有关的分包方的质量记录应成为这些资料的一部分。
所有的质量记录应字迹清楚，并能分辨出所涉及的产品。质量记录应妥善保存和维护，使之便于检索，保存设施应能提供适宜的环境，以便把变质或损坏减至最小，并能防止丢失。对质量记录的保存期限应作规定，并予记录。契约规定时，质量记录应能在规定的期限内提供买方或其代表进行评估。
４．１７ 内部质量审核
供应商应实施有计划的和书面规定的、全面的内部质量审核制度，以验证质量工作是否符合计划安排，并确定质量体系的有效性。
应根据各项工作的状况和重要性来安排审核计划。
审核和随后措施应按书面程序进行。
审核结果应写成文件，并提请在被审核领域中负有责任的人员注意。负责该领域的领导人员应对审核中发现的缺陷及时采取纠正措施（见４．１．３）
４．１８ 培训
供应商应制订并坚持确定培训需求的程度，并对从事影响质量的工作的所有人员提供培训。从事特定任务的人员应按需要，根据其教育、训练和／或经验进行资格评定。相应的培训记录应予保存（见４．１６）
４．１９ 服务
契约中有服务要求时，供应商应制订并坚持提供服务及验证其满足规定要求的程序。
４．２０ 统计技术
合适时，供应商应制订程序，以确定为验证工序能力和产品特性的可接受性所需的合适的统计技术。
【名称】 国际标准ＩＳＯ ９００２质量系统—生产与安装的质量保证模式
【题注】 １９８７年３月１５日第一版０ 绪论
本国际标准系一系列三项国际标准之一，适用於处理外部质量保证之质量系统相关事宜。下列三种可供选用之质量保证模式国际标准，分别代表三种不同“功能或组织能力”的型式，而适合签约双方的需求。
—ＩＳＯ ９００１品质系统——设计／发展、生产、安装与售後服务之质量保证模式。
为符合特定要求，可藉供应商在设计／发展、生产、安装与售後服务各阶段中有所保证时使用。
—ＩＳＯ ９００２品质系统——生产与安装之质量保证模式。
为符合特定要求，可藉供应商在生产与安装期中有所保证时使用之。
—ＩＳＯ ９００３品质系统——最终检验与测试之质量保证模式。
为符合特定要求，可藉供应商仅在最终检验及测试有所保证时使用之。
於此须强调，凡本国际标准，ＩＳＯ ９００１与ＩＳＯ ９００３中所订定之质量系统要求，对於技术方面（产品／服务）的规定，属强制性（非选择性）。
此等国际标准立意於以其现今的形式采用之，但逢特殊签约情况时，可作必要的修改。如何修改与如何适当选择质量模式，ＩＳＯ ９０００可作为指南。换言之，所称之质量模式，即指ＩＳＯ ９００１、ＩＳＯ ９００２或ＩＳＯ ９００３。１． 适用范围
１．１ 范围
本国际标准所规定的质量系统要求，适用於双方订有契约，要求供应商展示管制过程之能力，而此过程则决定供应产品之允收性。
本国际标准中所规定的要求，其目的主要在於防止及探测生产及安装中有任何不合规定之事情，并执行措施以预防其再度发生。
１．２ 适用领域
本国际标准适用於下述二种签约状况：
ａ）产品之规定要求，系依据已建立之设计或规格而予以阐述。
ｂ）藉由供应商在生产与安装方面能力的展示，而获致产品合格之信心。２． 参考资料
ＩＳＯ ８４０２ 质量——词汇
ＩＳＯ ９０００ 质量管理与质量保证标准—选择和使用指南３． 定义
凡ＩＳＯ ８４０２中所订定的各项定义，均可适用於本国际标准。
备注：本国际标准中“产品”一词，亦宜用以表示“服务”之意。４． 质量系统的要求
４．１ 管理责任
４．１．１ 质量政策
供应商之管理阶层，须明文界定其对质量所抱持的政策、目标与承诺。供应商须保证此种政策在该组织内之各阶层均已被了解、实施并能维持之。
４．１．２ 组织
４．１．２．１ 责权
凡会影响质量而担任管理、执行以及验证工作之所有人员，其责权与相互关系，均应加以规定；对於处理下列各项工作须有组织上自由与职权人员，尤以为然
ａ）采取措施以防止不符规定产品之再度发生；
ｂ）鉴别并记录任何产品之质量问题；
ｃ）循规定管道，提举建议或提供解决方法之人员；
ｄ）验证解决措施之执行人员；
ｅ）在缺点或不满之情况未经改善前，管制不合格产品在下一层次的加工、交货或安装等。
４．１．２．２ 验证资源与人员
供应商应鉴定内部验证的条件，提供充分资源与指派训练有素人员以从事各项验证业务（参阅４．１７）。
验证业务须包括生产与安装制程与／或产品之检验、测试与监测；品质系统、制程与／或产品之稽查，应由与从事工作无直接责任之独立人士担任。
４．１．２．３ 管理代表
供应商须指派一位专责管理代表，明订其权责以确保此一国际标准的要求得以实施并维持。
４．１．３ 管理审查
为满足本国际标准的要求而采行之品质系统，供应商之管理阶层应适时作定期检讨，以确保其持续之适切性与有效性。检讨结果应保持完整之纪录（参阅４．１５）。
备注：管理检讨一般均包含其内部品质稽核的评估。惟须由供应商管理者或其代表担任之，换言之，管理人员负有该制度的直接责任（参阅４．１６）。
４．２ 质量系统
供应商须制定并维持一书面的质量系统，作为确保产品符合规定要求之手段。此制度应包含
ａ）遵照本国际标准的要求明订书面质量系统程序与指导事项；
ｂ）有效实施所定书面质量系统之程序与指导事项。
备注：为达成规定要求，须适时考虑下列各项业务之需要性：
ａ）遵照所定要求，拟订质量计划与质量手册；
ｂ）为达到规定质量可能需要之各种管制、过程、检验设备、夹具、所有生产资源与技术，均能获得并能加以鉴别；
ｃ）必要时，得更新质量管制，检验及测试等技术，包括开发新仪器；
ｄ）鉴定各种标准之要求，其涉及之能力超逾现有已知状况，而开发此项所需能力须有充裕之时间；
ｅ）澄清对各特性及要求接纳能力之标准，含具有主观要项者；
ｆ）生产制程、安装、检验与测试程序以及适用之文件等之相容性；
ｇ）质量纪录之鉴别与撰拟（参阅４．１５）。
４．３ 契约审查
供应商须制订并维持契约审查及其业务协调之程序。
每项契约供应商均应加以检讨以确保
ａ）要求条件均经适当的明文规定；
ｂ）任何有异於标单上的要求业经解决；
ｃ）供应商有能力达成契约要求。
该项契约审查纪录应予以保持（参阅４．１５）。
备注：适当时，供应商内部的契约审查业务、相与接触之单位以及需沟通之事宜，应与采购单位相互协调。
４．４ 文件管理
４．４．１ 文件核发
供应商须制订与维持各项程序，以管制本国际标准有关之所有文件及资料。此类文件在分发之前，须由主管人员审核其适当性。本项管制应能确保：
ａ）对质量制度的有效运作极为重要的作业场所，均应持有适当之文件；
ｂ）过时无效的文件应即刻自所有分发或使用之单位撤销。
４．４．２ 文件更改或修定
文件的更改须由原审核之同一单位执行审核；除非另有特别指定者，该指定之单位须有撤调阅背景资料，可据以作其检查与审核。
如实际可行时，更改之性质须在文件或其附件上予以标识鉴别。
为防止不适用文件的误用，须建立一总览表或相当的文件管理程序，用以鉴别现行修改之文件。
文件经赋予更改之实用编号後，应重新发行。
４．５ 采购
４．５．１ 概述
供应商须确保所采购之产品符合规定要求。
４．５．２ 分包商之评鉴
供应商须根据分包商达成契约要求之能力（包括品质要求），而选择分包商。凡认可之分包商，供应商须建档并保持纪录（参阅４．１５）。
分包商之选择，供应商对其管制之方式与程度，端视产品类别，如适当时亦可视分包商往昔在能力与绩效上的表现纪录而定。
供应商须确保质量制度管制确实行之有效。
４．５．３ 采购资料
采购文件包含之资料须能明确说明所订购的产品，如适用时。可含：
ａ）类别、等级、样式、品位或其详确之识别说明；
ｂ）名称或其他肯定之标识，以及分发适用之规格、图样、制程要求、检验规定或其他相关之技术资料，包含产品、程序、制程设备与人员等核准或合格之要求；
ｃ）适用於产品之质量制度国际标准，其名称、编号，以及发行版次。
供应商在将采购文件发出之前，须就采购文件之规定要求审核其适切性。
４．５．４ 采购产品之验证
契约中若有规定，须赋予采购者或其代表在货源地或接收时，查验所购物品是否符合规定要求之责权。采购者之验证工作并未解除供应商提供允收产品的责任，亦未排除日後之拒收事项。
采购者或其代表，选择於分包商厂房实施验证工作时，该项验证结果，供应商不得作为分包商质量管制有效的证明。
４．６ 采购商所供应的产品
供应商须将采购者所供应之产品组合成其本身之供应品时，则须将该项供应产品之验证、储存与维护，制订各项程序并维持之。该项供应之产品一旦有所遗失、损坏或其他不适使用等情事时，均须予以记载并通报采购者（参阅４．１５）。
备注：供应商所作之验证工作并未解除采购者提供允收产品之责任。
４．７ 产品的鉴别与追溯性
适当时，供应商须制订并维持各项程序，於生产、交货与安装各阶段中，并由适用之图样、规格或其他文件以鉴别产品。
凡追溯性为规定要求的，个别产品或批次须具独有之识别标志。本识别标志应予以记录（参阅４．１５）。
４．８ 工序管制
４．８．１ 概述
供应商须鉴定与规划直接影响品质之生产工序及安装工序，并确保此等制程均在管制状况下进行。管制状况包括下述各节：
ａ）生产与安装状态需有书面的工作说明，如缺少此等说明势将对品质有所不利；使用适切的生产及安装设备、适当的工作环境、符合有关的标准／法规与品质计划等等；
ｂ）生产与安装期中，适当之制程与产品特性之监测与管制；
ｃ）适当核准各项制程及设备；
ｄ）工作技术的标准应尽可能以书面标准或代表样品予以规定。
４．８．２ 特殊工序
４．８．１．在此所称之工序，其结果难能於嗣後检验及测试产品时完全得以验证，例如处理之不良惟有在产品使用之後方可显现者。因而，持续监测与／或依循书面规定之方法实为必要，以确保达成规定要求。此类工序须加以合格检定，亦应遵循４．８．１—节所定之要求。
检定合格之工序、设备与人员须维持适当之纪录。
４．９ 检验与测试
４．９．１ 接收检验与测试
４．９．１．１ 供应商须确保进厂产品未经检验符合规定要求前（４．９．１．２节所述情况例外）勿被使用或处理。验证事宜应依照质量计划或书面程序实施。
４．９．１．２ 为应付紧急生产而发放进厂产品时，应确实加以标识与记录（参阅４．１５），俾於发生不符规定要求情事时，便於立即收回而更换。
备注：在决定接收检验之数量及性质时，应将在货源地所施行之管制以及所提供符合质量之书面证明一并考虑。
４．９．２ 工序中的检验与测试
供应商须
ａ）依品质计书或书面程序之要求，检验、测试与鉴别产品；
ｂ）藉用工序监测及管制方法建立产品符合要求的一致性；
ｃ）除非规定的检验及测试已完成或必要的报告已收得或经验证，否则该产品应予暂停发出；除非另有确实之取消程序下达（参阅４．９．１）。在前述取消程序下所发出之产品，仍不得免除４．９．２（ａ）所订定之业务活动；
ｄ）鉴别不符合规格之产品。
４．９．３ 最终检验与测试
最终检验与测试之质量计划或书面程序，须要求所有包括接收或过程中在制品之检验与测试均已实施，且其数据符合规定要求。
供应商应依照质量计书或书面程序，实施所有最终检验与测试工作，以完成最终产品符合所订要求之证明。
产品在品质计书或书面程序所规定各项工作圆满完成，而相应之数据与文件亦已具备并核准之前，不得擅自分发。
４．９．４ 检验与测试纪录
供应商应建立并维持纪录档案，证明该产品已按既定允收水准（参阅４．１５）通过检验与／或测试。
４．１０ 检验、量测与试验设备
凡用于检验、量测与试验的设备，无论是自有、借用或由采购者所提供，供应商均应管制、校正与维护，以展示产品符合规定的要求。设备的使用方式，须确保量测的不定性已确知，且与所需测定能力相一致。
供应商须
ａ）鉴定所得之测定值、所需准确度与选用适当之检验、量测与试验设备；
ｂ）按规定期间或使用前鉴定、校正与调整所有影响品质的检验、量测与试验设备，此项作业应与经国家认可的标准有关之合格设备相比。如无此标准，则用以校正的根据须书面记载存查；
ｃ）制订书面式与维持校正作业程序，包含设备型式、识别号码、地点、查验频次、查验方法、允收标准与结果不满意时所采用之措施等细节；
ｄ）确保检验、量测与试验设备，具有所需的准确度与精密度；
ｅ）鉴定检验、量测与试验设备，具有适当的标示或认可的识别纪录，以显示其校正状况；
ｆ）维持检验、量测与试验设备的校正纪录（参阅４．１５）；
ｇ）经发现检验、量测与试验设备校正失效时，对过去检验测试结果的有效性，应加以评估并书面纪录之；
ｈ）确保环境条件适合实施校正、检验、测量与试验；
ｉ）确保检验、量测与试验设备之运搬、保存与储藏等可维持其准确度与适用性；
ｊ）保护检验、量测与试验设施，包含测试用之硬体及软体，免受不当的调整而使原校正设定失效。
凡测试硬体（例如工模、夹具、套板、模型）或测试软体，用作适当检验型式者，在发交生产与安装使用前，均应查核以证明具验证产品的允收能力，且须在规定期间内重复查核。供应商须制定该项查核之范围与频次，且须维持纪录作为管制之证明（参阅４．１５）。当采购者或其代表要求验证其运作功能是否适当时，应能适时提出该测量设计之数据。
４．１１ 检验与测试状况
产品检验及测试之状况，须藉用标记、核发之印章、悬挂标签、粘贴标签、流程卡、检验纪录、测试软体、实际地点或其他适宜方法，予以识别并指明该产品经检验测试後是否合格。检验测试状况之识别，必要时，该产品自生产及安装整个过程中，均应予以维持，以确保祗有经过所需检验测试合格之产品，方得以分发、使用或装置。
纪录上须可鉴别合格产品放行的负责人员（参阅４．１５）
４．１２ 不合格品的控制
供应商须制订并维持各项程序，以确保不符要求的产品避免不当之使用与安装。对不合格产品的鉴别、文件、评估、隔离（可行时）、处置，以及对有关职权单位的通知，均须有所管制。
４．１２．１ 不合格品之检查与处理
不合格品之检查责任与处理权责须予以规定。
不合格品须遵照书面程序加以检查，可以
ａ）重新加工以符合所定要求，或
ｂ）修理或不修理方式，特采允收之，或
ｃ）重新分等作选择性之使用，或
ｄ）拒收或报废。
如契约中有所要求，凡不符要求产品之建议使用或修理（参阅４．１２．１ｂ），须报请采购者或其代表特允许。对已允收或经修理的不合格品，其说明应加以记录以显示其实际情况（参阅４．１５）。
重修与重新加工之产品，须遵照书面程序重予检验。
４．１３ 矫正措施
供应商须制订、书面规定并维持下列各项程序：
ａ）调查不合格品之原因，与防止再度发生所需的矫正措施；
ｂ）分析所有工序、施工作业、特准事项、质量纪录、服务报告与顾客申诉，以探究及消除不合格品的潜在原因；
ｃ）依照可能发生之风险主动采取预防措施，将问题处理在某一水准；
ｄ）应用各项管制以确保矫正措施的执行并且有效；
ｅ）因矫正措施而变更的作业程序事项，应予执行且记录。
４．１４ 运搬、储存、包装与交货
４．１４．１ 概述
供应商须制订、书面规定与维持产品的运搬、储存、包装与交货等的作业程序。
４．１４．２ 运搬
供应商须提供防止损伤或变质的运搬方法。
４．１４．３ 储存
供应商应提供安全储存场所或物料间，以防止产品在待用或待运期中的损伤或变质。并规定该场所收发进出物料的适当办法。为探测变质情事，对库存品的状况须在适当期间加以评鉴。
４．１４．４ 包装
供应商须管制各项包装、贮藏与标记过程（包含使用之物料），其程度须确实符合规定要求，又所有产品自接收时起迄至供应商责任终止，供应商均应对其加以鉴别、贮藏与隔离。
４．１４．５ 交货
产品在最终检验及测试後之品质，供应商应妥为防护。如契约有规定时，本项防护须予延伸以包含目的地交货在内。
４．１５ 质量纪录
供应商须制订与维持各项质量纪录之鉴定、搜集、编制索引、文件归档、储存、保养维护与处理等程序。
质量纪录应予保持以证明所需品质之达成，以及质量系统有效之运作。有关分包商的质量纪录，须为此等资料要件之一。
所有质量纪录须易於阅读，与所涉及之产品亦可以识别。质量纪录储存与保持之方式，在设施上须便於调阅，有适切之环境可将损坏与变质情事减至最低，并可预防遗失。至于质量纪录保存期限须予以规定并记录之。如契约中有所约定，质量纪录亦可便於采购者或其代表，在一约定期内作评估事宜。
４．１６ 内部质量稽核
供应商须实施内部质量稽核，以验证各项质量业务是否符合计划之安排，后而决定品质系统之有效性。
稽核须按业务状况及重要性而排定其进度。
稽核及后续的跟催措施应依据书面程序实施。
稽核结果须书面纪录，并提请该受检单位负责人员加以注意。负责该单位的管理人员，对稽核所发现之缺点须适时采行矫正措施（参阅４．１３）。
４．１７ 训练
供应商须制订并维持各项程序，以鉴别训练需求。并对影响生产与安装期中质量之所有人员提供训练。派任特定工作的执行人员，如需要，须依据其适当的教育程序、训练与／或经验的基础而审定其合格与否。且应保持适当的训练纪录（参阅４．１５）。
４．１８ 统计技术
如适当时，供应商须制订程序，用以鉴别验证工序能力与产品特性允收能力所需的统计技术。
【名称】 国际标准ＩＳＯ ９００３质量体系——最终检验和试验中的质量保证模式
【题注】 １９８７年３月第一版０． 绪言
本国际标准是一系列的三个质量体系国际标准中的一个，这些标准可用于对外质量保证的目的。下列三项国际标准给出了可供选择的质量保证模式，代表着三种不同形式的“功能或组织能力”，适合于双方签订合同的目的。
—ＩＳＯ ９００１，质量体系——设计／开发、生产、安装和服务中的质量保证模式。
用于在可能包括设计／开发、生产、安装和服务等一些阶段中，须由供方保证符合规定的要求的场合。
—ＩＳＯ ９００２，质量体系——生产、安装中的质量保证模式。
用于在生产和安装中，须由供方保证符合规定的要求的场合。
—ＩＳＯ ９００３，质量体系——最终检验和试验中的质量保证模式。
用于仅在最终检验和试验中，须由供方保证符合规定的要求的场合。
应予强调的是，在本国际标准以及ＩＳＯ ９００１和ＩＳＯ ９００２中规定的质量体系要求，是对规定的技术（产品／服务）要求的补充（而不是取代）。
通常希望这些国际标准按现在的形式采用，但是有时也可根据具体合同情况，对它们进行剪裁。ＩＳＯ ９０００提供了选择适用的质量保证模式（ＩＳＯ ９００１、ＩＳＯ ９００２或ＩＳＯ ９００３）及剪裁的指南。１． 范围和应用领域
１．１ 范围
本国际标准规定了用于在双方合同中要求对供方在最终检验和试验中查明不合格产品并对其处理的能力进行证实的场合下对质量体系的要求。
１．２ 应用领域
本国际标准适用于这样的合同环境，即只有在完成对所供应的产品的检验和试验中满意地证实供方具备某些能力，才能充分地相信产品符合规定要求。２． 参考标准
ＩＳＯ ８４０２质量——词汇表
ＩＳＯ ９０００质量管理和质量保证标准——选择和使用指南３． 定义
为本国际标准之目的，采用ＩＳＯ ８４０２中的定义。
注——为本国际标准之目的，“产品”这一术语，合适时，也用来表示“服务”。４ 质量体系要求
４．１ 领导职责
４．１．１ 质量方针
供应商管理层应规定其质量方针和目标以及对质量所承担的义务。
４．１．２ 组织机构
４．１．２．１ 职责和权限
应规定所有从事最终检验和／或试验工作的人员的职责、权限和相互关系。
４．１．２．２ 验证的资源和人员
供应商应明确内部验证要求，为验证产品符合规定要求提供足够的资源，指定经过培训和／或有经验的人员（见４．１１）。
４．１．２．３ 管理层代表
供应商应指定一位领导的代表，不论他在其它方面的职责如何，应规定他在保证本国际标准的要求得以执行和坚持方面的职责和权限。
４．１．３ 管理层的审查
供应商管理层应按适当的周期对用以满足本国际标准的要求的质量体系进行审查，以保证其继续适用和有效。这种审查的记录应予保存（见４．１０）。
４．２ 质量体系
供应商应建立和坚持完成产品检验和试验的有效质量体系。这应包括书面的、含有工艺质量标准和质量记录的最终检验和试验程序。
４．３ 文件控制
最终检验和试验的书面程序在发布前，对其适宜性应由受权人员审核和批准。文件控制应保证在最终检验和试验中仅使用有效文件。
４．４ 产品标识
契约要求时，单个产品或各个产品批应打上标记以资识别。这种识别应记录在有关的记录中（见４．１０）。
４．５ 检验和试验
供应商应按书面程序进行所有的最终检验和试验，并保存相应的记录以完备产品符合规定要求的证据。为了验证要求，最终检验应包括对先前进行的其它必需的检验和试验的合格结论进行核实。
４．６ 检验、测量和试验设备
为证实产品符合规定要求，供应商应对检验、测量和试验设备进行检定和维护。
供应商用于最终检验和试验的所有检验、测量和试验设备，应利用与国家认可的标准有着已知的明确关系，经鉴定合格的设备，进行检定和调整。供应商应保存检验、测量和试验设备的检定记录（见４．１０）。
４．７ 检验和试验状态
产品的检验和试验状态应采用标记、批准的印章、标签、标牌、检验记录、试验软件、放置地点或其他合适的手段予以标识，以表明经检验和试验的产品合格与否。记录应标明负责放行合格品的检验部门（见４．１０）。
４．８ 不合格品的控制
供应商应坚持对不符合规定要求的产品进行控制。
为防止未经批准的使用、交付或和合格品相混，所有的不合格品应给予清楚的标识，可行时，并予以隔离。
修理过或返工过的产品，应按书面程序重验。
４．９ 搬运、储存、包装和交付
供应商应对最终检验和试验后产品质量及其标识的保护做出安排。当契约有规定时，这种保护应延伸到交付目的地。
４．１０ 质量记录
供应商应保存合适的检验和试验记录，以证实符合规定要求。质量记录应字迹清楚，并能分辨出所涉及的产品。在约定的期限内，证实符合规定要求的质量记录应予保存，并可应（采购者）要求提供。
４．１１ 培训
从事最终检验和试验的人员应具备适当的经验和／或经过培训。
４．１２ 统计技术
合适时，供应商应制订程序，以确定为验证产品特性的可接受性所需的合适的统计技术。
【名称】 国际标准ＩＳＯ９００４：９８７（Ｅ）质量管理与质量系统要项——指南
【题注】 ０ 绪论
０．１ 概述
任何公司或组织最关切的，必然是其产品或服务之质量。
为求有成，公司所提供的产品或服务应：
ａ）符合规定的要求、用途或目的；
ｂ）满足顾客的期望；
ｃ）符合所采用的标准及规格；
ｄ）符合社会上的法定（及其他）要求（参阅３．３）；
ｅ）方便取得——价格公道；
ｆ）以可获至利润的成本提供。
０．２ 组织目标
为达成经营目标，公司组织的方式应将技术、行政及影响其产品或服务质量的各项人为因素纳入管制。所有各项管制必须以降低、消除及防止（最重要的）质量不良等为导向。
质量管理系统，应依照公司质量策略所定的目标为目的，而发展及执行。
质量管理系统中每一要素（或要求）其重要性将因业务形式以及产品或服务类别之不同而各不相同。
为求获致最大效果及满足顾客的期望，质量管理系统最重要者，须为切合其业务形式以及切合其所提供的产品或服务。
０．３ 满足公司／顾客之需求
质量管理系统具有两个互为关连的层面：
ａ）公司之需求与利益
就公司而言，企业的需求是以最恰当的成本获得并维持所渴望的质量，此一质量水平的达成，涉及公司现有技术、人力、物力等资源的规划与充分利用。
ｂ）顾客的需求及期望
就顾客而言，对公司能交出渴望的品质以及能保持质量均一的能力，需要具有信心。
上述质量管理系统上每一层面，在系统的质量以及公司产品的质量上，均应有资料与数据可提供作为客观的证据。
０．４ 风险成本与利润
０．４．１ 概述
对公司与顾客两者，风险、成本与利润的考虑，都极为重要。对大多数的产品及服务而言，此类考虑是无法避免的。其可能的影响及区分可参阅０．４．２至０．４．４所述。
０．４．２ 风险考虑
０．４．２．１ 公司方面
对于会导致有损形象或商誉，丧失市场，招致抱怨，索赔，产品责任、浪费人力财力资源等不良产品或服务，所带来的风险应列入考虑。
０．４．２．２ 顾客方面
有关人员的健康与安全，对产品及服务之不满，取得不易，交易索赔以及丧失信心等风险，均应加以考虑。
０．４．３ 成本考虑
０．４．３．１ 公司方面
由于行销及设计不良所产生的成本，包括不满意的材料、重新加工、修理、更换、再处理、生产、保证责任及现场保护等的损失，均应加以考量。
０．４．３．２ 顾客方面
应予考虑者，及为安全、获得成本、操作、维护、停工及修理等费用，以及可能废弃物处理的成本。
０．４．４ 利润考虑
０．４．４．１ 公司方面
应考虑增加获利能力及市场占有率。
０．４．４．２ 顾客方面
应考虑降低成本、改进适用性、增加满意度、以及增长信心等。
０．４．５ 结语
一套有效的质量管理系统，其设计不但要保障公司之利益，并能满足顾客的需求与期望。一套架构良好的质量系统，对于风险、成本及利益的考虑，实为质量最佳化与质量管制方面，极具价值的管理资源。１．适用范围及场合
本国际标准阐述一套基本的要素，藉之质量管理系统得以发展与实施。
选取本国际标准中所含的适用要素，以及此等要项被某公司所采用之程度，当以其所服务之市场、产品性质、生产制程以及消费者需要等因素而定。
备注：
１．本国际标准无意作为一套要求项目查检表使用。
２．ＩＳＯ／ＴＣ１７６质量保证组织正考虑另行拟订用于服务项目的国际标准。２．参考资料
ＩＳＯ ８４０２质量——词汇
ＩＳＯ９０００质量管理与质量保证标准——选择与使用指南
ＩＳＯ９００１质量系统——设计／发展、生产、安装与售后服务的质量保证模式。
ＩＳＯ９００２质量系统——生产与安装的质量保证模式。
ＩＳＯ９００３质量系统——最终检验与测试的质量保证模式。３．定义
ＩＳＯ８４０２中所订各项定义以及下述各项定义，均得适用于本国际标准。
３．１ 组织
指一切公司行业，不论股份或非股份、公营或私营。
３．２ 公司
用于指称一项事业之首要主体，其目的是供应产品或服务。
３．３ 社会要求
所谓要求，包含各种成文法律、章程、法规、条例、章则、环境、健康及安全因素、以及能源与物资的保存。
３．４ 顾客
最终的消费者、使用者、客户、受益者或第二主体。４．管理责任
４．１ 概述
对质量政策的责任与承诺，应属于经营管理最高阶层。而质量管理系指整体管理功能中质量政策之决定与实施。
４．２ 质量政策
公司之管理阶层应发展及阐明其公司之质量政策。此政策应与公司其他政策一致。管理阶层应采取一切必要措施以确保公司质量政策能为人们所了解、实施与维持。
４．３ 质量目标
４．３．１ 对公司的质量政策而言，管理阶层应将质量关键要素之目标予以规定，诸如适用性、操作性能、安全与可靠性等等。
４．３．２ 与质量要项及质量目标相关的成本估算，应经常列为重要的考虑因素，以期尽量减少质量之损失。
４．３．３ 需要时，适当层次之管理阶层，应规定特别之品质目标，以符合公司之品质政策与其他目标。
４．４ 质量系统
４．４．１ 质量系统是指为推行质量管理，一项有组织的结构、责任、程序、过程与资源。
４．４．２ 管理阶层应发展、建立与实施一项质量系统，作为达成既定政策及目标之手段。
４．４．３ 质量系统之架构，应当适合公司企业之特殊型态，并将本国际标准所列之适当要素均加以考虑。
４．４．４ 质量系统之功能，应能对下述事项提供适切的信心：
ａ）系统能为人们深切了解而且有效；
ｂ）产品或服务，实际上确可满足顾客之期望；
ｃ）强调预防而非事后追查。５．质量系统原理
５．１ 质量环圈
５．１．１ 质量系统适用于有关产品或服务质量的所有业务，且各业务活动间彼此交互相关。由最初之认定至最后要求及顾客期望的满足，均包括在各阶段内。各阶段之业务包括下列各项：质量环圈
ａ）行销与市场研究；
ｂ）设计／订定规格工程与产品开发；
ｃ）采购；
ｄ）工序规划与开发；
ｅ）生产；
ｆ）检验与测试；
ｇ）包装与储存；
ｈ）销售与配销；
ｉ）安装与操作；
ｊ）技术支援与维修；
ｋ）用后处理。
质量环圈如前页所示，其概念与质量螺旋相似。
５．１．２ 就公司中有交互作用之业务而言，应特别强调行销与设计之重要性，其理由为
ａ）决定与规定顾客的需求，期望及产品的要求条件；
ｂ）提出能以最适成本，生产合乎既定规格的产品或服务的概念（含有力支持的数据）。
５．２ 质量系统的架构
５．２．１ 概述
质量政策的建立与有关质量系统的创思、发展、实施与维持等的决策，管理阶层负有最终责任。
５．２．２ 质量责权
质量业务，不论直接或间接，均应加以鉴定及纪录，并采取下列措施：
ａ）一般性与特殊性的质量责任应予明确规定。
ｂ）对每一质量业务所授予的责权应明确订定；应有足够的责权，配合希望的效率以达成所定的质量目标。
ｃ）应规定不同业务间的管制与协调联系办法。
ｄ）为求内部质量保证，必要时包括外部质量保证，管理阶层可以选择性的授权；被赋予责权的人员应能独立于所执行之业务中。
ｅ）编组一个结构良好而具效果的质量系统时，应著重于实际或潜在质量问题之鉴定，以及拟订补救或预防措施。
５．２．３ 组织结构
关于质量系统之组织结构，应在公司整体管理体制中明确建立。指挥权力系统与协调联系应予以界定。
５．２．４ 提供资源与人员
管理阶层应提供充分且适当的资源。其对于质量政策的执行与质量目标之达成十分重要。此等资源包含
ａ）人力资源与专业技巧；
ｂ）设计与开发之设备；
ｃ）制造设备；
ｄ）检验测试设备；
ｅ）仪器及电脑软体。
管理阶层应决定所需之才能、经验及训练水准以确保人员之能力（参阅１８）。
管理阶层应鉴定新产品、新工序或新服务（包括新技术）影响市场情势及目标的各种质量因素，以便依照计划及时间分配公司各种资源。
涵盖此类资源与技术的计划及进度表，均应与公司整体目标相一致。
５．２．５ 作业程序
质量系统的编组方式，对所有影响质量的业务，均须有适切而持续的管制。
管理系统重点在于预防，以避免问题之产生。惟一旦发生，应不失去反应与补救之能力。
有效之品质系统，为求执行公司之品质政策及目标，应制订、分发与维持各项作业程序，以协调各有关之业务。此等作业程序应订定各类不同业务之目标及成效。此等对品质有影响之业务例如设计、开发、采购、生产及销售。
所有各种书面程序，必须简明易懂，并应指明使用之方法及符合之标准。
５．３ 系统的文书处理
５．３．１ 质量政策与程序
公司对其质量管理系统所采用的一切要项，要求及条款，均应以书面方式将政策及程序系统性而规律化地存档备查。如此方可确保质量政策及程序取得共识（亦即质量方案／计划／手册／纪录）。
质量管理系统中对于所有质量文件及纪录之适切鉴定、分配、搜集及维持等各项业务，均应有充分规定。惟应审慎将文件限制于相关的适用范围内（参阅１７条）
５．３．２ 质量手册
５．３．２．１ 草拟及执行质量系统，所使用重要文件之标准形式，即“质量手册”。
５．３．２．２ 质量手册之主要目的在为质量管理系统提供一适切之描叙，用作执行与维持该系统之永久性参考资料。
５．３．２．３ 对于质量手册的内容，应建立其更改、修订或增订的法则。
５．３．２．４ 大型企业公司，关于品质管理系统之文书处理，其形式可能如下：
ａ）公司质量手册；
ｂ）部门质量手册；
ｃ）专业质量手册（诸如，设计、采购、方案、工作说明书）。
５．３．３ 质量计划
有关于新产品、新服务或新制程等的方案，适当时，管理阶层应拟订符合公司质量管理系统所有其他条件的书面质量计划。
质量计划应规定
ａ）所欲获致之质量目标；
ｂ）在方案不同阶段的责权的明确配置；
ｃ）所适用的规定程序、方法及工作说明书；
ｄ）在适当阶段（如设计、开发）适当的测试、检验、试验及稽核计划；
ｅ）在方案进行之际，修订质量计划的方法；
ｆ）达成目标的其他必要措施。
５．３．４ 质量纪录
关于设计、检验、测试、调查、稽核、检查或相关结果等质量纪录及图表，乃是质量管理系统的重要项目（参阅１７．２及１７．３）
５．４ 质量系统的稽核
５．４．１ 概述
有关于质量系统一切要项、观点、及分件等应定期作内部稽核及评估。稽核务须实施，期能决定该品质管理系统中之各类要项是否有效达成规定的品质目标。为此，公司管理阶层应拟订一套妥适的稽核计划。
５．４．２ 稽核计划
稽核计划的形式应涵盖下列各点：
ａ）应予稽核之规定业务及场所；
ｂ）执行稽核人员的资格；
ｃ）执行稽核的根据（诸如，组织变迁、不良报告、例行查核及视察）；
ｄ）报告稽核的所见、结论及建议事项的程序。
５．４．３ 实施稽核
以具有能力之人员客观评估品质系统各要项，可包括下列各业务或场所：
ａ）组织结构；
ｂ）行政及作业程序；
ｃ）人员、设备及物料资源；
ｄ）工作场所、作业及工序；
ｅ）正在生产的项目（建立符合标准及规格的程度）；
ｆ）文书档案、报告、纪录保管。
执行质量系统要项稽核的人员，应独立于所稽核的规定业务或场所。
５．４．４ 稽核所见的报告与追踪
稽核所见事项、结论及建议，应书面呈送公司管理阶层适当人员参考。
在稽核所见的报告及追踪涵盖下述各项：
ａ）凡不符合规定或不良的特定例证，应于稽核报告中载明；该等不良事项之可能原因明确时亦宜包含。
ｂ）适当的矫正措施，亦可建议。
ｃ）前次稽核中所建议的矫正措施，其执行状况及效果应予评定。
５．５ 质量管理系统之检查与评估
公司管理阶层应对质量系统制订独立审查及评估之规章。此等审查应由公司管理阶层之适当人员或由公司管理阶层指定有能力而独立之人士执行之。
审查应包含架构完备而内容广泛的评估事宜包含：
ａ）以质量系统各要项为主之稽核发现事项（参阅５。４。３）；
ｂ）在达成既定质量目标上，质量系统之整体效果；
ｃ）有关新技术、新质量理念、新市场策略及新社会或环境而引起之变化，作更新质量管理系统的考虑。
由于审查评估而得出的发现、结论与建议事项，均应书面呈报公司管理阶层以采取必要之措施。６．经济性——质量相关成本的考虑
６．１ 概述
质量对于损益报表的影响，甚为显著，尤以长期性为最明显。因此，质量系统之效果，能以企业心态来加以衡量是非常重要。质量成本报告的主要目的，是提供效能评估的方法及建立内部改进计划的基础。
６．２ 选择适当要素
企业总成本中有一部分是分配用以达成质量目标的。实际作业，是自总成本中将选定之项目加以组合，即可理出必要的资讯，纠合各方努力迈向质量目标。一般作法，是对“质量成本”加以鉴定及衡量。对获致适当质量所花之作业成本与管制不当所发生之总成本，二者均应加以鉴别。
６．３ 质量相关成本的类别
６．３．１ 概述
质量成本可广泛分之为运作品质成本（参阅６．３．２）及外部保证品质成本（参阅６．３．３）。
６．３．２ 运作质量成本
运作质量成本，系指企业为获致及确保既定的质量水准所需负担的成本。如下列所述：
ａ）预防及鉴定成本（或投资）
—预防：致力预防失败之成本。
—鉴定：试验，检验及检查以确定是否维持既定质量的成本。
ｂ）失败成本（或损失）
—内部失败：产品或服务在未运交客户前，因未能达成要求的质量所招致之一切成本损失（诸如，重服务，再处理，重加工，重试验，报废）。
—外部失败：产品或服务在运交客户后，因未能达成要求的质量所招致的一切成本损失（诸如，产品服务，保证与退货，直接成本与折让，产品回收成本，责任成本）。
６．３．３ 外部保证质量成本
外部保证质量成本，系指当客户要求客观的证据时，所作有关之示范及证明而发生之一切成本，包括特别以及追加的质量保证约定、程序、数据、示范试验及评鉴等（例如，由认可之独立试验单位进行特定之安全特性试验的成本）。
６．４ 管理可见性
质量成本应定期呈报管理部门，并由其加以监督，更应与其他有关之成本（比率）相互比较，诸如“销售”，“周转”，或“附加价值”等，俾便于
ａ）评估品质管理系统之适宜性与有效性；
ｂ）查出其他需要增加之部份；
ｃ）建立质量与成本目标。７．行销质量
７．１ 行销要求
在建立产品之质量要求时，行销应立于先导地位。其应
ａ）决定产品或服务之需求；
ｂ）确切决定市场需要与市场区间。因为如此作法，在决定产品或服务之等级，数量、单价与时效估计上甚为重要；
ｃ）经由审查契约或市场需求，正确决定顾客之要求：各项措施中，尚应包含评估顾客任何未言明之期望以及所持之偏见在内；
ｄ）将顾客之一切需求，在公司内部予以明确沟通。
７．２ 产品简述
行销机构应向公司提供产品需求条件之正式说明或纲要，例如，一份产品简述。产品简述可将顾客之需求与期望诠释成一套基本之规格，以为嗣后设计工作之基础。产品简述中可能包含之要项，有如下述：
ａ）功能特性（例如，环境、使用条件及可靠性）；
ｂ）官能特性（例如，式样、颜色、风味、嗅感）；
ｃ）安装的状况或其合适性；
ｄ）应用的标准与规章；
ｅ）包装；
ｆ）品质保证／验证。
７．３ 顾客反馈信息
行销机能应制订一项持续性的信息监测及回馈系统。所有有关于产品或服务的信息，均应按照既定程序加以分析整理、阐释及沟通。这类资料将有助于针对顾客之经验与期望而决定产品问题或服务问题之性质与程序。此外，反馈资料尚可对可能之设计变更，以及适当之管理措施提供线索。（参阅８．８、８．９及１６．３）８．规格及设计的质量
８．１ 规格及设计对质量的助益
规格与设计功能，应能自产品简述中将顾客之需求，转换成材料、产品与制程之技术规格。如此，所得产品既可以合理价格满足顾客之需求，更能使企业获致满意之投资报酬。规格及设计务须使产品或服务，能在议定之生产、安装、承制或作业之条件下，生产、验证及管制。
８．２ 设计规划与目标（专案计划的界定）
８．２．１ 管理阶层对于组织内外各种业务之设计职责，应特别加以指定，并确使所有负责设计者，熟知其达成质量的责任。
８．２．２ 管理阶层于指派质量责任时，应确保设计功能对于采购作业，工作执行，产品与制程符合规格要求的验证等等，均能提供明确之技术资料。
８．２．３ 管理阶层应制订具有时间阶段性的设计方案，并订出适合产品特性的检查点。每一阶段所作的设计检讨或评核，其范围宜视产品之应用、设计之复杂性、创新之范围、引进之技术、标准化之程度、以及与往昔已被证实的设计的类似性等而决定的。
８．２．４ 除顾客之需求外，设计人员尚应对有关于安全、环境及其他规定，包括公司品质政策项目中，可能超越现行规定要求者；均作适当的考虑。
８．２．５ 于设计质量方面，应明确而适当的说明，对质量具有重要性之特性，诸如允许与拒收的标准。对于目的的适合性与误用的防护，两者均宜考虑。产品定义亦可包含在合理寿命期间内的可靠性，维护性与使用性，适用时尚包含良性失效与安全处理性。
８．３ 产品测试与量测
设计与生产二阶段，应用于评估产品及制程之测试及量测方法与允收标准应予规定，且须涵盖下列各项变数：
ａ）性能目标值、公差及计数什特性；
ｂ）允收与拒收标准；
ｃ）测试及量测方法、设备、偏差与精密度要求以及电脑软件的考虑。
８．４ 设计的合格性与确认
设计过程中的各重要阶段，应对设计作定期评估。评估可采用分析方法进行，诸如失败模式与效应分析（ＦＭＥＡ——Ｆａｉｌｕｒｅ Ｍｏｄｅ ａｎｄ Ｅｆｆｅｃｔｓ Ａｎａｌｙｓｉｓ），树状错误分析（Ｆａｕｌｔ Ｔｒｅｅ Ａｎａｌｙｓｉｓ）或风险评估（Ｒｉｓｋ Ａｓｓｅｓｓ－ｍｅｎｔ），以及原型产品与／或实际生产样品之检验与测试。测试数量与程度应与设计规划（参阅８．２）中所鉴定的风险有关。如认为适当，可以独立的评估证实原有的计算，提出另一选择的计算或作性能测试。应有足够数量之样本供作测试与／或检验之用。俾对结果具有充分适切之统计信赖性。测试应涵盖下述各项业务：
ａ）在预期的储存及作业条件下评估其性能、耐用性、安全性、可靠性以及可维护度；
ｂ）用检验来证实所有设计的特性均符合预期状况，且所有已核准应变更的设计均已完成并留有纪录；
ｃ）确认电脑系统及软件的有效性。
各项测试及评估的结果，在全部合格测试周期中应有规律的加以记录。测试结果的检查应包括缺点及失效分析。
８．５ 设计审查
８．５．１ 概述
当设计开发每一阶段结束之际，对于设计结果，应作一正式书面而有系统的严格审查。此与计划进度会议有所区别，而后者主要关切于时间与成本。参与每次设计检查的人员，应包括该检查阶段中，会影响质量的所有单位之代表。设计审查应鉴别及预期问题的所在与缺失，且采取矫正措施，以确保最终设计及佐证数据符合顾客之要求。
８．５．２ 设计审查的要项
为适合于设计阶段及产品，下列要项应予考虑：
ａ）有关顾客需求及满意之项目：
１）将产品简述中所提及的顾客需求，与材料、产品及制程的技术规格相比较；
２）经由原型产品测试对设计作确认；
３）能在预期的使用条件及环境条件下运作；
４）对于无心的不当使用及误用之考虑；
５）安全与环境的相容性；
６）符合规定要求、国家及国际标准以及公司中的实务；
７）与具有竞争性的设计相比较；
８）与类似的设计相比较，尤应分析内在与外在问题的历史根源以免重蹈覆辙。
ｂ）有关产品规格及服务要求的项目：
１）可靠性、使用性、可维护性的要求；
２）容许公差与制程能力的比较；
３）产品允收／拒收标准；
４）可安装性、装配容易、储存需求、储存期限与可处置性；
５）良性失效与安全装置的特性；
６）审美规格与允收标准；
７）失效模式与效应分析，及树状错误分析；
８）诊断与矫正问题的能力；
９）标示、警告、识别、追溯能力之要求及使用说明书；
１０）标准零件的审查与使用。
ｃ）有关制程规格与服务要求的项目：
１）设计的可生产性，包括特殊制程的需求、机械化、自动化、零组件的装配与安装；
２）检验及测试设计的能力，包括特殊检验及测试要求；
３）材料、零组件与次总成的规格，包含核定的供应品，供应商以及可取得性；
４）包装、运搬、储存与储存期限的要求，尤其关于进出厂物品的安全因素。
８．５．３ 设计验证
设计验证可以单独办理，或藉下述方法支援设计审查：
ａ）另行计算，以证实原计算与分析之正确性；
ｂ）测试（例如模型或原型测试）——如采取之，应明确规定测试计划并留有书面记载的结果；
ｃ）独立的验证，以证实原计画以及／或其他设计活动之正确性。
８．６ 设计基准与生产放行
最终设计审查的结果，应将其规格及图样，适当地加以书面记载，作为设计基准。适当时，其中尚应包含“制造原样”测试合格样品的说明，以及在整个试制期间，依形体管制合格测试计划，所作的缺点修正改善的说明。规定设计基准的整套档案，须经过对产品有影响或有助益的各级适当管理单位核准。经过“核准”，此项设计才算得到同意，能够付诸实施，进入生产阶段。
８．７ 市场状态检查
质量系统应对新产品或重行设计产品的产制能力及外勤支援是否足够，预作检查。检查可视产品类型，包含下述各项：
ａ）安装、操作、维修手册的妥适完备；
ｂ）有无适当配销及服务顾客的组织；
ｃ）外勤人员的训练；
ｄ）备份零件的供应；
ｅ）试销情形；
ｆ）圆满完成合格测试的证明；
ｇ）早期生产品及其包装标签等的实体检验；
ｈ）制程能力符合生产设备规格的证明。
８．８ 设计变更管制（形体管理）
质量系统应订定一套程序，用来管制设计基准（指最终产品的形体）相关文件的分发、变更与使用，并核定该产品在其生命周期中，可能遭受影响而必须变更其设计时的一切必要工作。该程序中，应规定：各种必须经过核准之处、执行变更的环节与时机、撤消工作场所中失效的图样与规格、以及于指定的时间与地点完成变更之验证。本管制程序即所谓之“形体管理”。此套程序尚应能处理必要之紧急变更情况，以防止不合格产品的生产。一旦设计变更会带来重大改变、复杂性或风险性，认为有采行设计审查与效能验证测试的需要时，应考虑制定一项正式的设计审查与效能验证测试办法。
８．９ 设计合格的再认定
为确保设计仍能合乎所有规定要求，应对产品定期实施再次评估。再评估应从现场经验，现场使用的性能调查或新科技等观点，来检查顾客需求及技术规格。同时亦应顾及制程的修改。任何产制中以及现场的经验，显示出原设计有变更之需要时，质量系统应确保资料的反馈以供分析。但须审慎小心，所作之设计变更应不致于引起产品／质量的降级，且所建议的变更，对于产品在原设计基准中所订的特性应评估其影响。９． 采购质量
９．１ 概述
凡采购的材料，零组件及总成，均成为公司产品中的某部分且直接影响其产品的质量。包括校正与特殊制程等之服务质量亦应加以考虑。采购物品应规划与管制。采购者与每一供应商应建立密切之工作关系与反馈制度。如此，才能维持一套持续性质量改进方案，而质量纠纷方可避免或迅速解决。这种密切的工作关系与反馈制度，采购与供应双方均蒙其惠。
采购质量方案，至少应包含下列要项：
ａ）规格、图样与采购订单的要求（参阅９．２）；
ｂ）合格供应商的选择（参阅９．３）；
ｃ）质量保证的协定（参阅９．４）；
ｄ）验证方法的协定（参阅９．５）；
ｅ）解决质量纠纷的条款（参阅９．６）；
ｆ）接收检验计划（参阅９．７）；
ｇ）接收管制（参阅９．７）；
ｈ）接收质量纪录（参阅９．８）。
９．２ 规格、图样与采购订单的要求
物品之采购得以圆满完成，始于对要求项目之明确叙述。此等要求通常包含在给供应商之契约规格、图样及采购订单内。
采购业务应拟具一适切法则，以确使供应物品的要求，予以明确叙述、沟通，而最重要的，是要完全为供应商所了解。此等法则可包含拟订规格、图样及采购订单，以及下订单前买卖双方会谈等之书面程序，以及其他适合物品采购之方法。
采购文件应将所订产品或服务之资料，详细载明。可能包含之要项如下：
ａ）式样与等级的精确鉴别；
ｂ）各种检验说明及适用规格；
ｃ）所应用的质量系统标准。
各种采购文件在送发之前，应复核其正确性与完备性。
９．３ 合格供应商的选择
每一家供应商应展示其能力，完成所供应的物品符合规格、图样及采购订单所有的要求。
确立此种能力的方法，可采取下列任何之组合：
ａ）现场实地评鉴及评估供应商的能力及／或质量系统；
ｂ）样品评估；
ｃ）类似供应品以往的纪录；
ｄ）类似供应品测试的结果；
ｅ）其他使用者公布的经验。
９．４ 质量保证的协定
供应商所负之质量保证责任，应达成明确的协议。供应商所提供的保证，或按下列变化办理：
ａ）买方信赖卖方的质量保证系统；
ｂ）随货提送规定的检验／测试数据或制程管制纪录；
ｃ）供应商作百分之百的检验／测试；
ｄ）供应商逐批抽取样品作允收检验／测试；
ｅ）按买方规定实施正规的品质保证系统；
ｆ）无任何规定时——买方信赖接收检验或厂内筛检。
保证条款应与买方经营企业的需要相称，且应避免不必要的成本。在某些状况下，可能涉及正式质量保证系统时（参阅ＩＳＯ９０００，ＩＳＯ９００１，ＩＳＯ９００２与ＩＳＯ９００３）可包含买方对卖方质量保证系统作定期的评鉴。
９．５ 验证方法的协定
对于是否符合买方（采购者）要求而查验的方法，应与卖方（供应者）拟定一明晰的协定。该协定亦可涵盖为求进一步的质量改进而交换检验测试资料。所达成的协定可将要求条件暨检验、测试或抽样方法在诠释的困惑上减至最少。
９．６ 解决质量纠纷的条款
与卖方应拟定各种制度及程序，以解决品质纠纷。所订条款应包括处理例行性与非例行性等情事。
这类制度及程序，最重要一点是买卖双方对于影响质量的情事，须有改善沟通渠道的条款。
９．７ 接收检验计划与管制
应建立适切之方法以确保经接收的物品有适当的管制。这类办法应包含隔离场所或其他合宜方法，以避免不合格物品不慎误用（参阅１４．４）。
接收检验执行的程度应审慎规划。检验为必要时，检验水准的选择应考量总体成本。
此外，如决定实施检验，必须仔细选择受检之特性项目。
在物品到达前，亦须确定所需之工具、量规、仪表、装备器材均已备妥、且经适当的校正，并有足够训练有素之人员。
９．８ 接收质量纪录
应保持适当之接收品质纪录，确使往昔之资料完备，俾可评核供应商的绩效与质量趋势。
此外，为追溯之目的而需维持批次的识别纪录文件，某些情况下，可能有用而且必要。１０． 生产质量
１０．１ 生产管制规划
１０．１．１ 生产作业的规划，应确使生产作业在管制条件下，以既定方式及顺序进行。所称之管制条件，包含材料、生产设备、制程与程序、电脑软件、人员以及相关的供应物品、设施及环境等的适当管制。
生产作业应以书面工作说明，规定其必要的范围。
应实施制程能力的研究，以决定该制程的潜在效能。（参阅１０．２）。
适用于全部生产设施的共同作业规范，应同样地详载于个别工作说明书中。此等工作说明书应阐明圆满达成工作、符合良好工艺规格与标准的决定准则。工艺标准应以书面标准、图片与／或实体样品说明必要的程度。
１０．１．２ 对于产品、制程、软件、物料或环境，其质量状况的验证，应在生产阶段重要部位加以考虑，其尽量减少误差影响，而使产量增至最大。使用管制图表及统计抽样程序与各项计划，乃为便于生产／制程之技术范例（参阅１２．２）。
１０．１．３ 如认为适当，每一阶段的验证工作，均应直接与成品规格，或内部需求相关。倘若制程本身的特性验证，既不实际，又不经济，亦不可行，则应利用产品验证。总之，制程中各种管制间之关系，其规格与成品规格均应拟订，对生产及检验人员亦宜加以沟通，并予以记载。
１０．１．４ 所有的制程中检验与最终检验均应规划及规定，已书面化的测试及检验程序应予维持，包括实施该项查验的特定设备，以及检查品质特性所规定的要求与／或工艺标准。
１０．１．５ 应鼓励致力于开发新方法，以改良生产品质及制程能力。
１０．２ 制程能力
生产制程应加以验证是否有能力按产品规格生产。凡是与产品或制程特性相关的作业且对产品品质具有重大影响者，均应加以鉴定。应制订适当的管制以确保此等特性在规格之内，否则应作适当的修订或变更。
生产制程的验证应涵盖物料、设备、电脑系统及软件、程序及人员。
１０．３ 补给品、公共设施与环境
凡对质量特性重要的辅助物资及公共设施，诸如用于加工处理的水、压缩空气、电力以及化学物品，均应加以管制，且应定期查证对制程效果是否有均一性。生产环, 境如温度、湿度及洁净度对于产品品质均重要，应规定有适当之界限，并加以管制及查证。１１． 生产管制
１１．１ 概述
质量环圈涉及制造周期中的质量管制（参阅５．１其中述及各项质量系统功能的交互作用）
１１．２ 物料管制与追溯性
所有物料及组件在投入生产前，均应符合适当的规格及质量标准。然而，在决定必要的测试与／或检验数量前，应考虑次于标准物料的质量，对生产流程所产生的成本影响及效果（参阅条款９）。在生产期间，物料应予以适切之储存、隔离、运搬及防护以维持其适用性。尤应特别留意储存期限与材料变质的控制。物料在工厂中的追溯性对质量甚为重要，故在整个生产过程中，应保持适当的识别标示，以确能追溯至原物料的标识及质量状态（参阅１１．７及１６．１．３两节）。
１１．３ 设备的管制与维护
所有生产设备，包括固定机械、模具、夹具、工具、样板、模型与量规等，在使用前，其偏差与精度均应予以查验。用于控制制程的电脑应特别注意，尤其是有关软件之维护（参阅１３．１）。
凡设备在各次使用之间，应妥善储存与充分之防护，并在适当期间加以验证, 或重新校正以确悉其偏差与精密度。
应制订预防保养计划以确保制程能力得以持续。凡对主要产品质量特性有贡献的设备尤应注意。
１１．４ 特殊制程
凡是对产品质量特别重要的生产制程，应特别考虑。对量测起来不易或不经济的产品特性、对操作与维护需特别技艺者、对一产品或制程其结果不易以后续之检验测试完全验证者，均需要此种特别考虑。特殊制程应以较频繁的验证工作来查核下列各项：
ａ）该设备用作制造或量测产品的准确度与变异性（包含设定及调整）；
ｂ）操作人员达成品质要求的技术，能力与知识；
ｃ）特殊环境、时间、温度或其他影响品质的因素；
ｄ）适当保持人员、制程与设备的证明文件纪录。
１１．５ 文件保管
凡工作说明、规格与图样，均应按质量系统所规定的予以保管（参阅５．３及１７．２）。
１１．６ 制程变更管制
负有变更制程责权的人员应明确指定，如有必要，应征得顾客的同意，随着设计的变更，对生产机具、设备、物料或制程所作的变更均应予书面记载。其执行方法应涵盖于规定程序中。
产品经任何变更后，均应予以评估，以验证所作之变更对产品质量是否具有预期的效果。由于变更情事造成制程与产品特性两者之间任何关系上的变化，应书面记载并作适当的沟通。
１１．７ 验证状况的管制
物料及组件之验证状况，在整个生产过程中均应予以鉴别。鉴别的形式可用戳记标签或挂牌随附在产品的检验纪录表或该产品的运送单上。鉴定的识别应包括对物料是否已验证或未验证的区别能力，以及在检验站证明允收的表示。并可提供追溯至负责作业的单位。
１１．８ 不合格物料的管制
对所有不合格物料的认定及管制，应制订规范条款（参阅条款１４）。１２． 产品验证
１２．１ 进厂物料与零组件
要确保厂房中所接收的采购物料、零组件及总成的品质，所使用的方法应视该项物品对质量的重要性，以及供应商提供的管制资料，以及对成本的影响而定（参阅条款９，尤其是所属９．７与９．８）。
１２．２ 制程中检验
应考虑在制程中适当地点，实施检验或测试以查证其合格性。至于设置地点与检验频次，应根据重要特性与生产阶段验证的难易而定。一般而言，检验站应尽量接近特点或特性生产场所。
验证查核可包含下列各项：
ａ）机器装配及第一件制品检验；
ｂ）机器操作员所作之检验与测试；
ｃ）自动化检验或测试；
ｄ）整个制程中分段设置固定检验站；
ｅ）由检验员巡回检验，以监测特定之操作。
１２．３ 成品验证
为加强生产期间的检验与测试，成品的最终验证有两种方式。如认合宜，下列之一或两者，均可采用：
ａ）允收检验或测试可用于保证所生产之项目或批次，已符合其性能或其他质量要求。参考采购订单以验证所运交的产品符合所称类型及数量。例如包括筛选（百分之百选别），分批抽样及连续抽样。
ｂ）抽样稽核，用以代表全部生产批的产品质量，该稽核可以连续性或定期性方式进行。
允收检验与产品质量稽核，均可对产品及制程之矫正措施，提供迅捷的反馈。凡有不良缺失或偏差均应报告，并重新加工或修理。凡经修改的产品均应再次检验或重行测试。１３． 测试设备的管理
１３．１ 量测管理
所有用于产品开发、制造、安装及售后服务各阶段的量测系统（需根据该测定数据而作决策或采取措施以提供信心者），均应有充分的管理。凡量规、仪器、感测器、特殊测试设备与有关电脑软件等均应列入管理。此外，制造用之工模、夹具或制程仪表，凡能影响产品、制程或服务之规定特性者，均应加以适当管理（参阅１１．３）。应拟订各项监测及维持量测过程的有关程序，使其本身处于统计管制下，包括设备、程序及操作人员之技术。量测误差应与所要求者相比较，一旦精度与／或偏差未能达到要求，应立即采取适切之措施。
１３．２ 管理的要素
适当时，量测试验设备与测试方法的管理，应涵盖下列因素：
ａ）在预期工作的环境条件下，有正确的规格并能获得，包含范围、偏差、精度、坚韧度及耐用程度。
ｂ）首次启用前之初次校正，以便于确认所要求之偏差及精度；控制自动测试设备的软件及程序，亦应加以测试。
ｃ）定期收回加以调整、维修与重行校正，应考虑制造者的规格、前次校正的结果，使用的方法与程度等，以维持使用要求的准确度。
ｄ）证明文件可包括仪器的识别、重行校正的频次、校正的状况、收回的程序、搬运与储存、调整、维修、校正、安装与使用等。
ｅ）对已知准确度及稳定性的参考标准，其追溯能力最好采用国家或国际标准，否则，在无现存标准的工业或产品，当依其特别拟订的准则。
１３．３ 供应商的量测管理
凡测试设备及程序之管理，其范围应包括所有供应商供给的物品及服务。
１３．４ 矫正措施
凡发现量测程序超出管制或量测设备逾越所要求的技正界限时，必须采取矫正措施。应立即作评估以决定已完工部分的影响，以及需要再加工、再测试、再校正至何种程度或者需要全部批退。此外，为避免再度发生，最重要的应该是调查原因。这些可能包括校正方法与频次、训练、测试设备之适宜性等之检讨。
１３．５ 外界的测试
为避免重复或额外投资，可利用外界机构的设备，代作量测、试验或校正服务；其前提应符合１３．２与１３．４两节所定的要求。１４． 不合格的措施
１４．１ 概述
一有迹象显示物料、零组件或成品有不符合或可能不符合规定的要求，应立即采取１４．２至１４．７所列举的步骤。
１４．２ 鉴定
凡怀疑有不符合规格的物品或批次，应立即予以鉴定标明并记录其发生状况。无论如何，应视需要尽可能订定必要条款以查验先前生产的批次。
１４．３ 隔离
如可能，凡不符规定的物品应与合格者相隔离，且适当地加以识别，以防进一步被误用，直到决定其适切的处理为止。
１４．４ 检查
不符规定的物品应由指定人员加以检查，以决定其目前状况能否利用、是否需要修理、重行加工、重行分类，甚或报废。执行检查的人员，应有能力评析该不符合性质在互换性上、进一步加工、性能操作、可靠度、安全性与审美观等之效果（参阅９．７及１１．８）
１４．５ 处置
不合格品的处置，应根据１４．４所作的决定尽速实施。一项物品其“通过（合格）”之决定，应随附有核准的认可（特采）文件以及适当的注意事项（参阅１５．８）。
１４．６ 书面（管制）
处理不合格品之步骤，应有书面程序，并有符号、表格及报告等格式的范例（参阅１７．２）。
１４．７ 再发生的预防
为防止不合格情事的再次发生应采取适当的步骤（参阅１５．５及１５．６）。应考虑建立一项档案，列举不符合规定的事项，以有助于鉴别具有共同根源的问题，并可与单一发生的事件互相对照。１５． 矫正措施
１５．１ 概述
执行矫正措施，应从检查质量有关的问题着手，以及采取行动以消除或尽量减少其再度发生，矫正措施亦应事先设想到不满意材料或物品的修理、再次加工、收回或报废等情事。
１５．２ 职责的分配
制定矫正措施的责权，应规定为质量系统的一部分。有关组织全面性或其特别产品的矫正措施，其协调、记录与监测事宜，应于组织中指派一特定部门负责。然而，其分析与执行涉及之部门甚广，诸如行销、设计、生产工程、生产与品质管制等等。
１５．３ 重要性的评估
一项问题其影响质量的重要性，应以其对生产成本、质量成本、性能、可靠性、安全性与顾客的满意度等各方面所产生的潜在影响来加以评估。
１５．４ 可能原因的调查
应建立因果之关系并考虑所有可能的原因。凡是影响制程能力达到要求标准的各项重要变数，均应加以鉴定识别。
１５．５ 问题的分析
分析有关质量问题时，在预防措施规划前，应先决定其根本原因。通常，根本原因不易明察，因而须要仔细分析产品或服务之规格，以及所有有关之制程、作业、质量纪录、服务报告与顾客申诉等。在分析问题上，统计方法颇具效用（参阅条款２０）。
１５．６ 预防措施
为防止不合格情事的再度发生，或有必要变更制造、包装、转运或储存过程，或修订产品规格与／或修订品质系统。预防措施之制订，其程度应与潜在问题相称。
１５．７ 制程管制
应实施充分的制程管制以防止问题再度发生。在实施预防措施时，其效果应加以监测以确保达成预期目标。
１５．８ 不合格品的处置
进行中的工作，应尽速具实际地制订补救措施，以减少修理、再次加工或报废的成本。此外，必要时可收回完工的产品，不论此等产品在成品仓库，或在运送分销商途中，或在其仓库，甚或已在现场使用（参阅１６．１．３）。收回之决定，应考虑安全性、产品责任与顾客满意度的影响（参阅１４．５）
１５．９ 永久性的变更
由于矫正措施的结果而产生的永久性变更，应记载于工作说明书、制造程序、产品规格与／或品质系统中。用于检查及消除潜在问题的程序，可能有必要修订。１６． 搬运与生产后职能
１６．１ 搬运、储存、识别、包装、安装与交货
１６．１．１ 概述
进厂物料、制程中的物料及成品的搬运处理，均需要适当的规划、管制与书面制度；此不仅适用于交货其中，更可延伸至使用之时。
１６．１．２ 搬运与储存
物料搬运与储存方法，应有正确的垫板、箱柜、输送带及搬运车，以防止在运储过程中因震动、冲机、摩擦、腐蚀、温度或所发生之任何状况而引起损坏。储存之物品定期检查，以发现可能变质的情事。
１６．１．３ 鉴别
物料之标识与标签应清晰易读而耐久，且与规格相符。由最初接收经运交至目的地为止，标识应保持完整无缺。在须要收回或特别检验时，该标识应足以鉴别该特定产品。
１６．１．４ 包装
包装的清洁与保存方法其细节包含消除湿气、防震衬垫、阻隔木块与条板装箱等等均应有适当的书面说明。
１６．１．５ 安装
应有书面说明以有助于正确的安装，其中应包括排除不当安装的因素，以防止任何产品或物料质量、可靠性、安全性与性能的退化。
１６．１．６ 交货
储存时间受限制的物品，或在运输途中及储存期中需要特别防护的物品，应标明识别，且该程序应予维持，以确使质量变质的物品不致使用。在整个运送交货各阶段中，防护产品质量的规定，其重要性不容忽视。
１６．２ 售后服务
１６．２．１ 如同对任何新产品一样，在安装当时或之后，对其搬运或服务所需特殊用途的工具及设备，应将其设计及功能加以验证。
１６．２．２ 用于现场安装及测试的量测试验设备应予管制（参阅条款１３）。
１６．２．３ 处理任何产品的装配与装置、订制、操作、零件或组件表单以及售后服务所使用的说明书，内容应力求完备，且应适时提供。该说明书的内容对读者（使用者）的适宜性应予查证。
１６．２．４ 应保证提供充分之后勤支援，包含技术指导、零组件之供应，以及充足的服务。供应商、分销商及使用者间各自应负之责任，应予明确分派且获同意。
１６．３ 市场报告与产品监督
可建立一早期预警制度，适切地报告产品故障或缺点的事例，对新推出的产品更应如此，以确保迅速采取矫正措施。
对产品在使用时的有关性能，应建立一反馈系统，以监测产品在其使用寿命周期中的质量特性。此一系统应设计成持续作业的方式，以分析产品或服务在品质上满足顾客的期望，包括安全性及可靠性。
投诉的资料、故障的发生及其模式、顾客的需求与期望或任何使用上所遭遇之问题，均应妥为准备以便于设计检查，以及在供应上与／或使用上采取矫正措施。１７． 质量文件与纪录
１７．１ 概述
质量管理系统应建立且维持一套办法，用以处理有关质量文件及纪录的搜集、编制索引、归档、储存、维护、收发与处理等事项。关于顾客与供应商利用或存取这些资料，应建立有一定之政策。有关各种文件的变更及修改程序，亦应拟订一政策。
１７．２ 质量文件
系统应要求有充分的文件，以追查产品所达成的质量和质量管理系统之有效作业。并且包括适当之分包商文件。所有文件均须易懂易读，注有年月日（包含修订日期）、洁净、易于识别，且依序保存。数据资料可用拷贝或储存在电脑中。
此外，质量管理系统应提供一项方法，以撤销与／或处置过时的产品制造文件。
须要管制的文件类别，举例如下：
——各种图样；
——规格；
——蓝图；
——检验说明书；
——测试程序；
——工作说明书；
——操作表单；
——质量手册（参阅５．３．２）；
——操作程序；
——质量保证程序。
１７．３ 质量纪录
本系统要求保持充分的纪录，以显示所需质量的达成，且证明质量管理系统的有效运作。
须要管制的品质纪录类别，举例如下：
——检验报告；
——测试数据；
——合格报告；
——效能检验报告；
——稽核报告；
——物料审查报告；
——校正数据；
——质量成本报告。
质量纪录应保存一规定期限，其方式应能调出而供分析，以鉴定品质趋势，与矫正措施的需要及其有效性。
质量纪录的储存应予防护，以避免因环境因素而造成损坏、遗失及变质情事。１８． 人事
１８．１ 训练
１８．１．１ 概述
应鉴别人员训练的需要并且制订训练方案。组织内各级人员均应考虑提供训练。尤应注意新进与迁调新职人员的遴选及训练。
１８．１．２ 行政及管理人员
对于行政管理人员之训练考量，应提供其对质量系统的了解与全力参与该系统作业所需的工具与技术。行政管理亦应了解可利用的标准以评估系统的有效性。
１８．１．３ 技术人员
应训练技术人员以提升其对质量系统成功所作之贡献。训练不得局限于基本质量职务的人员，应包括市场行销、采购、制程及产品工程等职务之人员。尤应注意统计技术方面的训练，诸如制程能力研究、统计抽样、数据搜集与分析、问题发掘、问题分析与矫正措施等。
１８．１．４ 生产管理员与作业员
所有生产线上的管理员及作业员，执行其职务所需的方法与技术均应彻底训练，例如，必须使用的仪器、工具以及机具等的适当操作，阅读与了解所发给的文件，其职务与质量的关系，与工作场所的安全等等。如有必要，凡操作人员的技术，应有合格之证明，如焊接工。基本统计技术训练，亦应加以考虑。
１８．２ 资格
凡担任某些专业操作、制程、测试或检验等人员，需有正式的资格，必要时得予评估与实施。经验与实作技巧均得一并考虑。
１８．３ 激励措施
１８．３．１ 概述
对于人员的激励始于其对所交付工作的了解，与此等工作对整体业务之支援为何。应使员工知晓各阶层均有适当工作绩效的好处，与不良工作绩效，对其他员工、顾客满意程度、公司的经营成本与福利等影响。
１８．３．２ 适用范围
致力激励员工达成质量绩效，不仅针对生产作业人员，更应扩及行销、设计、文书、采购、检验、测试、包装、运输，与售后服务等人员。管理阶层、专业及幕僚人员均应包括在内。
１８．３．３ 质量意识
应经由一项质量意识课程方案，强调质量的需要。所称方案应包括对新进人员的介绍及基本课程，而对资深员工则有定期复训方案，订立规约，激发员工主动提出矫正措施或其他方法。
１８．３．４ 评定质量
公布个人或团体所达成质量绩效的明确而坚定的评定办法，可使员工及生产线管理员了解其个人或团体所获致的成就为何，从而激励其生产满意的质量。一旦达到满意的质量水准，管理阶层应确认其绩效。１９． 产品安全与责任
对产品或服务质量安全方面的鉴定，应以提升产品安全与尽量减低产品责任为目的。限制产品责任的风险与减少案件数量，应采行下述步骤：
ａ）鉴定相关安全标准，俾制订更为有效的产品或服务规格；
ｂ）实施设计评估试验与原型（或模型）安全测试，并将测试结果予以记载；
ｃ）分析给予使用者的说明书与警示语、维护手册与标志方法及促销资料等，以尽量减少误解；
ｄ）发展一项追溯方法，以便一旦发现产品特性危及安全时，俾便于收回产品，且对不安全性质的产品或服务，可作一有计划的调查（参阅１５．４及１６．１．３）。２０． 统计方法之应用
２０．１ 适用范围
现代统计方法正确应用在质量环圈各阶段中是一重要的因素，且并非仅限于生产后（或检验）阶段。应用之目的如下：
ａ）市场分析；
ｂ）产品设计；
ｃ）可靠性规格，寿命／耐用性预测；
ｄ）制程管制／制程能力研究；
ｅ）质量水准／检验计画之决定；
ｆ）数据分析／性能评鉴／缺点分析。
２０．２ 统计技术
可用的特殊统计方法及应用包含（但并不限于）下列所述：
ａ）实验计划／要因分析；
ｂ）变异数分析／回归分析；
ｃ）安全性评估／风险分析；
ｄ）显著性检定；
ｅ）质量管制图表／累积和（管制）图；
ｆ）统计抽样检验。
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