前 言
本标准等同采用ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》。
本标准是GB/T 19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”(should)仅起指导作用。
本标准对GB/T 19001—2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T 19001—2000。
本标准的附录A和附录B是资料性附录。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。
本标准由中国标准化研究院负责起草。
本标准起草单位：
本标准主要起草人：。
ISO 前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准是根据ISO／IEC导则第2部分的规则起草。
技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
ISO9001由ISO／TC176／SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版替代第三版标准（ISO9001：2000），以及对其进行的技术性修订。
附录B中给出了第三版和第四版之间的详细变化。
引言
0.1 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
——组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，
——组织的不同需求，
——组织的特定目标，
——所提供的产品，
——所采用的过程，
——组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。
本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：
a) 理解和满足要求；
b) 需要从增值的角度考虑过程；
c) 获得过程绩效和有效性的结果；
d） 基于客观的测量，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章中所提出的过程联系。该展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；
D－做：实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
图1 以过程为基础的质量管理体系模式
0.3 与GB/T 19004的关系
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。
与GB/T 19001相比，GB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率。对于最高管理者希望超越GB/T 19001要求，追求绩效持续改进的那些组织，推荐GB/T 19004作为指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。
注：在本标准的发布时，GB/T 19004处于修订过程中。
