7  产品实现

7.1  产品实现的策划

 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

a)         产品的质量目标和要求；

b)        针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c)        产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d)        为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。

策划的输出形式应适于组织的运作方式。

  注

   1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

   2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织应确定：

a)         顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)        顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)        适用于产品的法律法规要求；

d)        组织认为必要的任何附加要求。

注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：

a)         产品要求得到规定；

b)        与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c)        组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

  注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

7.2.3 顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

a)         产品信息；

b)        问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；

c)        顾客反馈，包括顾客抱怨。

7.3 设计和开发

7.3.1 设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a)         设计和开发阶段；

b)        适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c)        设计和开发的职责和权限。

   组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。

7.3.2设计和开发输入

   应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：

a)         功能和性能要求；

b)        适用的法律法规要求；

c)        适用时，以前类似设计提供的信息；

d)        设计和开发所必需的其他要求。

应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

a)         满足设计和开发输入的要求;

b)        给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c)        包含或引用产品接收准则;

d)        规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

7.3.4设计和开发评审

在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：

a)         评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b)        识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.5 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.6 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.7 设计和开发更改的控制

 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.4 采购

7.4.1 采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.4.2 采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a) 产品、程序、过程和设备的批准要求：

b) 人员资格的要求；

c) 质量管理体系的要求。

在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

7.4.3 采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a)         获得表述产品特性的信息；

b)        必要时，获得作业指导书；

c)        使用适宜的设备；

d)        获得和使用监视和测量设备；

e)         实施监视和测量；