1.     目的  
 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的受控文件均为有效版本。
2.     适用范围
     适用于与本公司质量管理体系有关的文件的控制。
3.     职责和权限
3.1   总经理负责制定和发布公司质量方针、目标；负责批准和发布公司质量手册。
3.2 管理者代表负责对质量手册的审核，批准和发布公司质量管理体系运行所需的程序文件。
3.3  各职能部门负责人负责批准本部门归口管理的与质量管理体系有关的其他文件。
3.4  质量管理部：
a)负责组织公司质量手册、程序文件的编写、修订和评审。
b)负责公司质量手册、程序文件的管理。
c)负责公司其他质量管理体系文件的备案管理。
3.5  知识产权部负责收集和管理相关的国家、行业、国际标准的最新版本，编制公司现行《受控标准目录》。
3.6  营运部负责质量手册、程序文件的发放。
3.7  各职能部门负责本部门承担主责的程序文件的编写、修改和评审；归口管理的与质量管理体系有关的其他文件的编制、修改、评审和发放。
4.     程序
4.1  文件的控制范围
4.1.1 质量管理体系文件：
a)    质量方针和质量目标；
b)    质量手册；
c)    程序文件；
d)    用于指导质量管理体系有效运行的其他质量文件，如作业指导书、各类管理办法以及部门职能分配、岗位描述等；
e)    必要时引用的其他管理体系的文件。
4.1.2相关的法律法规、国际、国家、行业标准。
4.1.3与具体产品、过程有关的文件，如产品规范、产品企业标准、产品开发计划、生产制作图纸等。
4.2文件的编号
4.2.1.   质量管理体系文件的编号
a)    质量手册  EIQM－2004
表示公司2004编制、发布的质量手册。
b)    程序文件EIQP－X.X
EIQP表示本公司质量管理体系的程序文件；而后第一个X表示该程序文件编制依据于质量管理体系标准对应要求的章节号（4、5、6、7、8）。后一位X表示按此章节编制的程序文件的顺序号。
d)    其他质量文件的编号
各部门编制的用于指导质量管理体系有效运行的其他质量文件，如作业指导书、各类管理办法以及部门职能分配、岗位描述等，其文件编号规定为：
EIWI—部门代号—年号—文件顺序号
其中：EIWI表示为本公司质量管理体系第三层次指导文件；部门代号表示为文件编写部门的代号，具体规定见4.2.2条款；年号，两位，表示为编写年份；文件顺序号，即按当年形成文件的顺序编号，位数按最短长度确定，如0~9，一位；10~99，两位等。
c)     销售合同编号按《公司销售合同编号管理规定》执行；与具体产品开发有关的产品、图纸编号按《公司技术管理规定》执行。
4.2.2.  各部门代号规定如下：
a)   营运部：代号为OP
b)   知识产权部：代号为IP
c)   财务管理部：代号为FM
d)    生产管理中心：代号为PM
e)     市场推广部：代号为ME
f)     投资项目管理中心：代号为IM
g)    医疗系统营销中心：代号为SC
h)    精确诊治事业部：代号为ET
i)      数字化医院事业部：代号为EH
j)      安检设备事业部：代号为SI
k)    质量管理部：代号为QM
4.2.3.   记录表样的编号
a)     对于程序文件要求填写的记录，其表样的编号规定为：
               EIQR-X.X-X
方法为：先用字符“R”替代原文件的文件编号（EIQP-X.X）左起第四位（P），然后添加上用以表示此记录表样在此程序文件中的记录表样顺序号
如，EIQR-4.1-2表示编号为EIQP-4.1（文件控制程序）中第2个记录表样。
b)     对于其他质量文件要求填写的记录，其表样编号的规定为：
               EIWR—部门代号—年号—文件顺序号-X
  方法类同程序文件，即先用字符“R”替代原文件的文件编号（EIWI—部门代号—年号—文件顺序号）左起第四位（I），然后添加上用以表示此记录表样在此程序文件中的记录表样顺序号
4.3        文件的修订状态标识
文件的现行修订状态采用两位字符标识。
a)     第一位：版本号，采用26个大写英语字母，按其顺序表示；
b)    第二位：当前版本的修改次数。总则：文件用“0，1，2。。。。。9”按其顺序表示；
c)    对于文件，采用版本号标识其现行状态，填入其封面的《版本》栏（一位字符）；
d)     对于文件中的每一页，其现行修订状态采用版本号加当前版本的修改次数进行标识，填入该页的《版次》栏（两位字符）。
4.4        文件的编写、审核、批准、备案归档
4.4.1.  总则
文件发布前应得到批准，以确保文件是充分与适宜的。
a)    质量手册、程序文件由质量管理部组织编写和审核，质量手册报总经理批准，程序文件报管理者代表批准。
b)    其他各部门归口的文件由各归口部门组织编写，部门负责人审核和批准。
c)    与产品有关的技术文件，如产品企业标准、技术图纸等，按公司相关的要求执行。
4.4.2.  文件编写
a)     文件归口管理部门指定合适人员编写文件。
b)    文件编写完成后，编制人填写《文件审批表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。
c)    文件归口管理部门按文件审核权限，将文件样稿和《文件审批表》送文件审核人。
4.4.3.  文件审核
文件审核人根据文件的复杂程度，决定选择如下三种文件审核方式：
a)     直接审核：文件审核人（一般为部门负责人）审核文件后，将审核结论填写在《文件审批表》的审核栏，将《文件审批表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。
b)     会签审核：文件审核人决定参与文件会签的人员名单，文件归口管理部门负责文件会签流程的实施，最后文件审核人汇总，形成审核结论，填写在《文件审批表》的审核栏，并将《文件审批表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。
c)     会议审核：文件审核人决定参与文件会审的人员名单和会议时间，文件归口管理部门负责具体的会议通知和准备，并做好会议记录，最后文件审核人汇总，形成审核结论，填写在《文件审批表》的审核栏，并将《文件审批表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。
对于审核过程中提出的修改和改进意见，由文件编写人进行文件修改，文件审核人再审核，直至审核通过。
4.4.4.    文件批准
审核通过后的文件样稿，连同《文件审批表》，由文件归口管理部门按文件批准权限的规定，报总经理、或管理者代表、或部门负责人批准，并
4.4.5.    备案归档
a)       文件批准后，文件归口管理部门应将文件送质量管理部进行备案管理。
b)      质量管理部将文件目录登记于《受控文件清单》，并在《文件审批表》上加盖备案章。
c)      最后，文件归口管理部门将最终的文件底稿、《文件审批表》送营运部存档。
4.5        文件发放和领用
4.5.1   文件发放
文件归口管理部门按《文件审批表》确定的发放范围、份数，进行文件打印和复制，并在文件首页上加盖“受控”红印章和文件分发号。然后用《文件发放记录》登记后，按《文件审批表》指定的发放范围，发给各相关部门（人）。
4.5.2   文件领用
a)   文件的使用人在领用文件时，应该核对文件分发号并在《文件发放记录》签字确认。
b)   因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相关旧文件。
c) 因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明丢失的文件分发号无效，质量管理部作好相应发放签收记录。
4.6        文件的更改
4.6.1. 文件归口管理部门识别文件更改的需求，对于需更改的文件，指定合适人员更改文件。
4.6.2. 文件更改人拟定更改意见，并填写《文件更改审批表》，说明更改理由和填写更改内容，交文件归口管理部门。
4.6.3. 文件归口管理部门组织文件更改的评审和批准，文件更改的评审和批准原则上应由原审批部门和人员进行。
4.6.4. 若因某种原因需指定其他审批部门的评审和批准，文件归口管理部门应提供审批文件更改相关的背景资料。
4.6.5. 文件更改的评审和批准按文件编写所规定的评审和批准流程进行。文件更改的审批部门和人员完成文件更改的评审和批准后，将结论填写《文件更改审批表》，由文件归口管理部门递交质量管理部具体实施文件的更改。
4.6.6. 文件更改采用换页更改方式。质量管理部按《文件更改审批表》确定的更改内容打印新页，并按原先文件发放范围所要求的数量进行复制；原件归档保存。
4.6.7. 质量管理部负责文件更改页的替换，即按规定的文件发放范围，一一地将原作废页撤下，更换上新页，并在文件首页填写更换记录。
4.6.8. 质量管理部妥善保管更换后的废页，日后统一销毁处理，以避免废页的非预期使用。
4.7        文件的日常管理
4.7.1 质量管理部负责与公司质量管理体系有关的所有受控文件的管理，并分类登记于《受控文件清单》。
4.7.2    工作现场使用的文件应放置于作业现场。
4.7.3 任何人不可擅自复印下发的受控文件。如有缺页、破损、字迹模糊应向质量管理部申请更换、补发。
4.8        文件的作废管理
4.8.1    文件归口管理部门识别文件作废的需求，对于需作废的文件，填写《文件作废申请单》，交原审批部门审批。
4.8.2    对于确定为作废的文件，文件归口管理部门将《文件作废申请单》传递给质量管理部具体执行。
4.8.3    质量管理部按《文件发放记录》一一收回作废文件，并在《文件发放记录》的“备注”栏予以标识。
4.8.4    对于文件归口管理部门为某种原因需保留的作废文件，质量管理部在文件加盖“保留”章予以标识，并在《文件发放记录》的“备注”栏予以标识。
4.8.5    质量管理部妥善保管撤回的作废文件，日后统一销毁处理，以避免其非预期使用。
4.8.6    对于存档保管的作废文件，其保存期限按《公司档案管理规定》执行。
4.8.7    质量管理部年底清理作废的文件，填写《作废文件销毁确认单》，经各文件归口管理部门确认后销毁。
4.9        外来文件
4.9.1   外来文件的识别
本公司的外来文件界定为：
a)   国家、行业正式发布的法律、法规、标准、规范；
b)    顾客和其他相关方提供的有关的文件资料。
4.9.2   外来文件的控制
a)   知识产权部负责收集相关的国家、行业、国际标准的最新版本，编制公司现行《受控标准目录》，每年更新一次，受控发放，供全公司使用；并定期跟踪相关标准的变更情况，及时发布变更通知，以保持标准的现行有效性。
b)   顾客和其他相关方提供的有关的文件资料，如图纸、资料：各归口管理部门执件向质量管理部备案，并登记于《外来文件登记表》。
4.10   利用年终内部质量审核的时机，质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改。
4.11   记录作为特殊类型的文件，执行《记录控制程序》
5.     相关文件
5．1       记录控制程序（EIQP-4.2）
5．2       公司技术管理规定
5．3       公司档案管理规定
5．4       公司销售合同编号管理规定
6.     记录表样
6．1       文件发放记录(EIQR-4.1-1) （保存期：三年）
6．2       文件审批表(EIQR-4.1-2) （保存期：三年）
6．3       文件更改审批表(EIQR-4.1-3) （保存期：三年）
6．4       文件作废申请单(EIQR-4.1-4)(保存期：三年)
6．5       作废文件销毁确认单(EIQR-4.1-5)(保存期：三年)
6．6       受控文件清单(EIQR-4.1-6) （保存期：三年）
6．7       外来文件登记表(EIQR-4.1-7)(保存期：三年)
6．8       受控标准目录(EIQR-4.1-8) （保存期：三年）