企业要提供的资料:
No.      Description
1.      产品的总体描述
2.      预期用途描述
3.      产品等级划分，所选分类规则、理由
4.      附件描述(如适用)
5.      共同作用药物描述(如适用)
6.      所用动物组织描述(如适用)
7.      计划制造方法
8.      制造过程各阶段及最终的检验测试
9      基本要求事项对照
10.      适用标准清单
11      风险分析
12      材质说明
13      产品外观及内部结构图(包括电路图等)
14      标识
15      包装描述
16      使用说明
17      寿命和/或保存期限
18      灭菌有效性确认(如适用)
19      测试报告(电气部分、机械部分及生物适应性等方面)
20.      临床数据

要写技术文档按照以下目录编制:
1.产品标准
2.产品图纸
3.工艺流程图
4.工序流程卡
5.作业指导书
6.特殊过程确认、验证
7.检验文件

按照此目录收集个部门资料，就可以编制成，前提要有编号

CE技术文档的基本内容：
1 产品介绍
2 基本要求检查表
3 产品风险管理报告
4 产品设计综合描述
5 临床前研究报告
6 生物兼容性测试报告
7 临床资料汇编
8 包装验证报告
9 标签和语言信息描述
10 生产工艺流程描述
11 灭菌验证报告
12 符合性声明描述
13 结论
14 CE证书