一、填空题（每题2分，共10分）
1、  内审的频次安排应以每年覆盖______________________为原则。
2、  第一方审核（内审）是______________________对__________________________的审核，第二方审核是__________________________对____________________________的审核，第三方审核（认证）是_____________________对_______________________的审核。
3、  审核过程一般分为几个阶段，分别是：________________________________________。
4、  内审的依据有：_____________、________________、________________________、________________________。
5、  第一方审核时，由____________________________________提出纠正措施要求，由________________________________实施纠正措施。
二、判断对错题，在正确的题后打“√”，错误的题后打“×”（每题2分，共30分）。
（   ）1、内审时，可安排质检部的人员审核质检部。
（   ）2、企业的管理者代表就是法人代表。
（   ）3、所有的原材料、半成品和成品都必须进行标识。
（   ）4、所有工作岗位上都要有作业指导程序。
（   ）5、特殊工序是质量特性要求高的工序。
（   ）6、管理者代表应负责批准签发质量方针。
（   ）7、为保证审核的严肃性，内审时内审员务必与被审核者划清界线，不找出问题不
罢休。
（   ）8、每一份采购合同都要事先进行合同评审。
（   ）9、通常情况下，一个严重不合格相当于2个次要不合格。
（   ）10、设计输入必须包括有关法令和法规的要求。
（   ）11、内审时发现问题多的部门一定比发现问题少的部门做的差。
（   ）12、产品标识的目的是为了实现产品的可追溯性。
（   ）13、内审时，一定要如开首次会次与未次会议。
（   ）14、返修后的产品必须进行重检。
（   ）15、内审员使用ISO13485：2003标准编制检查清单。
三、选择题：（将正确答案的序号填到括号内，每题2分，共20分）
1、委派的管理者代表应是（    ）中的一员
    a. 中层领导
    b. 高级工程师
    c. 管理层
    d. 高级顾问
2、一个生产医疗器械的工厂,产品检验记录应保存（   ）。
    a.半年以上   b. 一年以上   c.超过产品的使用寿命  d.两年以上
3、内审时，抽样量应（   ）
    a. 尽可能地大      b. 通常为2-3个，以保证审核进度
4、你受命对你厂的一家供货厂进行质量体系审核，这是（   ）
a. 第一方审核    b. 第二方审核       c. 第三方审核      d. 管理评审
5、内审时，下列哪种作法是错误的（   ）
a.     多问开放式问句   
b.    接受受审核方提供的抽样      
c.    审核尽可能地不偏离检查表     
d.    审核记录应尽可能地详尽
6、各企业的质量体系应是……？（   ）
    a. 相同的           b. 不同的
7、质量手册的用途是什么？（   ）
    a. 全面阐述质量体系
    b. 详细规定全部质量措施
    c. 描述全部的质量检验、试验和对此需要的文件，如检验、试验计划等
    d. 防止出现产品责任的发生
8、本公司申请质量体系认证所依据的标准的为（   ）
    a. ISO9001: 2000
    b. YY/T 0287-2003
    c. ISO9002:2000
    d. ISO13485:2003
9、在现场进行审核时，怎样使用检查清单？（   ）
    a. 您向受审核方出示检查清单
    b. 您把问题念一遍
    c. 你把检查清单交给对方，然后提另一些问题
    d. 您将检查清单作为指南，然后根据与企业相适应的标准和规则进行审核
10、下面哪一项为审核员所不应有特质？（   ）
    a. 好奇心
    b. 主观
    c. 公正
    d. 善于沟通
四、请判断下列事实是否有不符合项，若是，指出它违背了本公司程序文件中的哪些条款，并模拟开出不合格告。（三题任选二题，每题10分,共20分）
1、  某工作程序中规定，生产过程检验所用的测试瓶应经校准，贴有标识，并由化验室统一发放。而在生产线上发现有几只待用的测试瓶上没有校准标识。。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2、  某水泥厂现行有效的工序检验规程中规定，对半成品水泥的CO含量每1小时测一次，而记录中反映是2小时一次。问到检验员，她说是技术副厂长口头通知我们改为2小时测一次的。问到技术副厂长，他说是他通知的，因他认为没有必要1小时一次，所以决定修改检验规程，已对有关人员作了口头指示，因为这是他职权范围内的事。
 
 
 
 
 
 
 
 
    3、某酒厂在对洗瓶车间作内审时，发现瓶子洗不干净的比例很高。上一次内审的一份不合格报告中已发现同样的问题，但报告的纠正措施栏内注明“已纠正”。
 
 
 
 
 
 
 
五、问答题（每题10分，共20分）：
    1、你认为企业要有效地进行内部审核工作，应注意哪些方面工作？
 
 
 
 
 
2、请找出你所在部门运作中一项不合格加以描述,并分析原因,制定出切实可行的纠正措施.